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Fer intraveineux (IV) contre pas de fer comme traitement de l'anémie chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie et un traitement à l'érythropoïétine

22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.

Une étude contrôlée randomisée de phase III comparant le fer-saccharose par voie intraveineuse au traitement sans fer de l'anémie chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie et un traitement à l'érythropoïétine

Évaluer le changement des taux d'hémoglobine lorsque du fer-saccharose a été ajouté à un régime de doses fixes hebdomadaires d'érythropoïétine chez des patients qui avaient ou n'avaient pas répondu au traitement à l'érythropoïétine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée et contrôlée en deux étapes portant sur des patients cancéreux subissant ou prévoyant de subir une chimiothérapie. Après la première étape (lorsque les patients ont été exposés à un agent stimulant l'érythropoïèse), les patients ont été randomisés pour recevoir soit du fer saccharose IV, soit aucune supplémentation en fer. Les patients ont ensuite été suivis jusqu'aux paramètres d'innocuité et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer
  • Hb </= 10
  • Chimiothérapie en cours ou planifiée
  • Poids corporel> 50 kg
  • Sans infection active
  • Statut Karnofsky 60% à 100%

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Utilisation de multivitamines avec du fer dans la semaine suivant l'entrée
  • Atteinte myélophtisique de la moelle osseuse par tumeur sauf hémopathie maligne
  • Condition médicale concomitante qui empêcherait l'observance ou mettrait en danger la santé du patient
  • Utilisation de tout produit de fer IV dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude
  • Transfusions sanguines
  • État d'insuffisance médullaire hypoplasique
  • Leucémie aiguë
  • Syndrome myéloprolifératif
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Venofer + érythropoïétine (répondeurs)
Médicament: injection de fer-saccharose USP
Comparateur actif: érythropoïétine uniquement (répondeurs)
Médicament: thérapie stable à l'érythropoïétine
Comparateur actif: Venofer + érythropoïétine (non-répondeurs)
Médicament: injection de fer-saccharose USP
Comparateur actif: érythropoïétine uniquement (non-répondeurs)
Médicament: thérapie stable à l'érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base au niveau maximal d'hémoglobine au cours de l'étape 2 (semaine 9 à semaine 21).
Délai: Au cours de l'étape 2 (semaine 9 à semaine 21)
La ligne de base d'hémoglobine a été définie comme la moyenne des 2 dernières valeurs d'hémoglobine au cours du stade 1 (jusqu'à la semaine 8).
Au cours de l'étape 2 (semaine 9 à semaine 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VEN02023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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