Ferro per via endovenosa (IV) rispetto a nessun ferro come trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e terapia con eritropoietina
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta il saccarosio di ferro per via endovenosa con il trattamento senza ferro dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e terapia con eritropoietina
Per valutare la variazione dei livelli di emoglobina quando il saccarosio di ferro è stato aggiunto a un regime di dosi fisse settimanali di eritropoietina in pazienti che avevano o non avevano risposto alla sola terapia con eritropoietina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio in due fasi, randomizzato e controllato su pazienti oncologici sottoposti o in programma di sottoporsi a chemioterapia.
Dopo la prima fase (in cui i pazienti sono stati esposti a un agente stimolante l'eritropoiesi), i pazienti sono stati randomizzati a ricevere saccarosio di ferro IV o nessuna integrazione di ferro.
I pazienti sono stati quindi seguiti fino agli endpoint di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di cancro
- Hgb </= 10
- Chemioterapia in corso o programmata
- Peso corporeo >50 kg
- Privo di infezione attiva
- Stato Karnofsky dal 60% al 100%
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Uso di multivitaminici con ferro entro una settimana dall'ingresso
- Coinvolgimento del midollo osseo mielofisico da parte del tumore tranne la neoplasia ematologica
- Condizione medica concomitante che impedirebbe la compliance o metterebbe a rischio la salute del paziente
- Uso di qualsiasi prodotto a base di ferro per via endovenosa entro due mesi dall'ingresso nello studio
- Trasfusioni di sangue
- Stato di insufficienza midollare ipoplasica
- Leucemia acuta
- Sindrome mieloproliferativa
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Venofer + eritropoietina (responder)
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Comparatore attivo: solo eritropoietina (responder)
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Comparatore attivo: Venofer+eritropoietina (non responder)
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Comparatore attivo: solo eritropoietina (non responder)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al livello massimo di emoglobina durante la fase 2 (dalla settimana 9 alla settimana 21).
Lasso di tempo: Durante la fase 2 (dalla settimana 9 alla settimana 21)
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Il basale dell'emoglobina è stato definito come la media degli ultimi 2 valori di emoglobina durante la fase 1 (fino alla settimana 8).
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Durante la fase 2 (dalla settimana 9 alla settimana 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VEN02023
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