Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne (IV) żelazo vs. brak żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii i leczeniu erytropoetyną

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące dożylne podawanie sacharozy żelaza z leczeniem niedokrwistości bez żelaza u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii i leczeniu erytropoetyną

Aby ocenić zmianę poziomu hemoglobiny, gdy sacharozę żelaza dodano do schematu cotygodniowych, ustalonych dawek erytropoetyny u pacjentów, którzy zareagowali lub nie zareagowali na samą terapię erytropoetyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem poddawanych lub planujących poddanie się chemioterapii. Po pierwszym etapie (w którym pacjenci byli wystawieni na działanie środka stymulującego erytropoezę), pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej sacharozę żelaza dożylnie lub bez suplementacji żelaza. Pacjenci byli następnie obserwowani do punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka
  • Hgb </= 10
  • Trwająca lub planowana chemioterapia
  • Masa ciała >50kg
  • Wolny od aktywnej infekcji
  • Status Karnofskiego 60% do 100%

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Stosowanie multiwitamin z żelazem w ciągu jednego tygodnia od wejścia
  • Zajęcie szpiku kostnego przez mieloftyzę przez guz, z wyjątkiem nowotworu hematologicznego
  • Współistniejący stan chorobowy, który uniemożliwia przestrzeganie zaleceń lub zagraża zdrowiu pacjenta
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających żelazo dożylnie w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Transfuzje krwi
  • Hipoplastyczny stan niewydolności szpiku kostnego
  • Ostra białaczka
  • Zespół mieloproliferacyjny
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Venofer + erytropoetyna (reagujący)
Lek: zastrzyk z sacharozy żelaza USP
Aktywny komparator: tylko erytropoetyna (osoby reagujące)
Lek: stabilna terapia erytropoetyną
Aktywny komparator: Venofer + erytropoetyna (osoby niereagujące)
Lek: zastrzyk z sacharozy żelaza USP
Aktywny komparator: tylko erytropoetyna (osoby niereagujące)
Lek: stabilna terapia erytropoetyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnego poziomu hemoglobiny podczas etapu 2 (od 9. do 21. tygodnia).
Ramy czasowe: Podczas Etapu 2 (od 9 do 21 tygodnia)
Linię wyjściową hemoglobiny zdefiniowano jako średnią z ostatnich 2 wartości hemoglobiny podczas etapu 1 (do 8 tygodnia).
Podczas Etapu 2 (od 9 do 21 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VEN02023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na zastrzyk z sacharozy żelaza USP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj