Intravenöses (IV) Eisen vs. kein Eisen als Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und Erythropoetin-Therapie unterziehen
22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum intravenösen Vergleich von Eisensaccharose mit einer eisenfreien Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und einer Erythropoetin-Therapie unterziehen
Um die Veränderung des Hämoglobinspiegels zu beurteilen, wenn Eisensaccharose zu einem Schema mit wöchentlichen festen Dosen von Erythropoietin bei Patienten hinzugefügt wurde, die auf eine Erythropoietin-Therapie allein angesprochen hatten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine zweistufige, randomisierte, kontrollierte Studie an Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder planen, sich einer Chemotherapie zu unterziehen.
Nach Stufe eins (wo die Patienten einem die Erythropoese stimulierenden Mittel ausgesetzt waren) wurden die Patienten randomisiert, um entweder intravenös Eisensaccharose oder keine Eisenergänzung zu erhalten.
Die Patienten wurden dann hinsichtlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Krebs
- Hg </= 10
- Laufende oder geplante Chemotherapie
- Körpergewicht >50kg
- Frei von aktiver Infektion
- Karnofsky-Status 60 % bis 100 %
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Verwendung von Multivitaminen mit Eisen innerhalb einer Woche nach der Einreise
- Beteiligung des myelophthischen Knochenmarks durch einen Tumor außer hämatologischer Malignität
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Compliance verhindern oder die Gesundheit des Patienten gefährden würde
- Verwendung von IV-Eisenprodukten innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt
- Bluttransfusionen
- Zustand mit hypoplastischem Knochenmarkversagen
- Akute Leukämie
- Myeloproliferatives Syndrom
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Venofer + Erythropoietin (Responder)
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Aktiver Komparator: Nur Erythropoietin (Responder)
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Aktiver Komparator: Venofer + Erythropoietin (Non-Responder)
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Aktiver Komparator: Nur Erythropoietin (Non-Responder)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom Ausgangswert zum maximalen Hämoglobinwert während Phase 2 (Woche 9 bis Woche 21).
Zeitfenster: Während Phase 2 (Woche 9 bis Woche 21)
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Die Hämoglobin-Basislinie wurde als Durchschnitt der letzten 2 Hämoglobinwerte während Stufe 1 (bis Woche 8) definiert.
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Während Phase 2 (Woche 9 bis Woche 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VEN02023
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