Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) železo vs. žádné železo jako léčba anémie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii a terapii erytropoetinem

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající železnou sacharózu intravenózně s léčbou anémie bez železa u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii a erytropoetinovou terapii

Pro posouzení změny hladin hemoglobinu, když byla železo-sacharóza přidána k týdennímu režimu s fixními dávkami erytropoetinu u pacientů, kteří reagovali nebo nereagovali na léčbu samotným erytropoetinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvoustupňovou, randomizovanou, kontrolovanou studii pacientů s rakovinou podstupujících nebo plánujících podstoupit chemoterapii. Po stadiu jedna (kde byli pacienti vystaveni činidlu stimulujícímu erytropoézu) byli pacienti randomizováni k tomu, aby dostávali buď IV železo sacharózu, nebo žádnou suplementaci železa. Pacienti byli poté sledováni na koncové body bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny
  • Hgb </= 10
  • Probíhající nebo plánovaná chemoterapie
  • Tělesná hmotnost > 50 kg
  • Bez aktivní infekce
  • Karnofského stav 60 % až 100 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Užívání multivitaminů se železem do jednoho týdne od vstupu
  • Myeloftizické postižení kostní dřeně nádorem kromě hematologické malignity
  • Současný zdravotní stav, který by bránil compliance nebo ohrožoval zdraví pacienta
  • Použití jakýchkoliv IV produktů železa do dvou měsíců od vstupu do studie
  • Krevní transfuze
  • Stav hypoplastického selhání kostní dřeně
  • Akutní leukémie
  • Myeloproliferativní syndrom
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venofer + erytropoetin (respondenti)
Lék: injekce železa a sacharózy USP
Aktivní komparátor: pouze erytropoetin (respondenti)
Lék: stabilní terapie erytropoetinem
Aktivní komparátor: Venofer+erytropoetin (nereagující)
Lék: injekce železa a sacharózy USP
Aktivní komparátor: pouze erytropoetin (nereagující)
Lék: stabilní terapie erytropoetinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozí hodnoty na maximální hladinu hemoglobinu během fáze 2 (týden 9 až týden 21).
Časové okno: Během fáze 2 (týden 9 až týden 21)
Výchozí hodnota hemoglobinu byla definována jako průměr posledních 2 hodnot hemoglobinu během fáze 1 (až do 8. týdne).
Během fáze 2 (týden 9 až týden 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VEN02023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce železa a sacharózy USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit