Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af IPX054 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En åben-label undersøgelse til at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IPX054 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Målet er at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IPX054 og carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom, som i øjeblikket behandles med et stabilt regime af carbidopa-levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX054 indeholder to forskellige lægemidler kaldet levodopa og carbidopa i én tablet.

  • levodopa bliver til et materiale kaldet 'dopamin' i din hjerne. Dopaminen hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
  • carbidopa tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'. Det hjælper levodopa til at arbejde mere effektivt ved at sænke hastigheden, hvormed levodopa nedbrydes i din krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Site 102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Behandles i øjeblikket med et stabilt doseringsregime af carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse i mindst 3 måneder.
  • Skal opleve mindst 3 episoder med "sluk"-symptomer og et gennemsnit på mindst 2 timers "SLUK"-tid om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme
  • Tidligere kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom
  • Grøn stær
  • Udiagnosticeret hudlæsion eller anamnese med melanom
  • Epilepsi eller historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: carbidopa og levodopa
Forsøgspersoner modtager IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg eller IPX054 300 mg for at opnå optimal dosering og doseringsfrekvens som anvist af investigator i 5 uger.
Medicin: IPX054 100 mg
IPX054 indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 100 mg
Medicin: IPX054 150 mg
IPX054 indeholdende 37,5 mg carbidopa og 150 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 150 mg
Medicin: IPX054 200 mg
CD-LD CR indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 200 mg
Medicin: IPX054 250 mg
CD-LD CR indeholdende 62,5 mg carbidopa og 250 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 250 mg
Medicin: IPX054 300 mg
CD-LD CR indeholdende 75 mg carbidopa og 300 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parkinsonhandicap ved besøg 1 og 5
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX054-B04-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner