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Farmacocinética y farmacodinámica de IPX054 en sujetos con enfermedad de Parkinson

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX054 en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo es comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX054 y los comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que actualmente están siendo tratados con un régimen estable de comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPX054 contiene dos medicamentos diferentes llamados levodopa y carbidopa en una tableta.

  • la levodopa se convierte en un material llamado 'dopamina' en su cerebro. La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados 'inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos'. Ayuda a que la levodopa funcione de manera más efectiva al disminuir la velocidad a la que se descompone la levodopa en su cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Site 102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Actualmente en tratamiento con un régimen de dosificación estable de carbidopa-levodopa de liberación inmediata durante al menos 3 meses.
  • Debe experimentar al menos 3 episodios de síntomas de "desgaste" y un promedio de al menos 2 horas de tiempo "APAGADO" por día.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con parkinsonismo atípico
  • Intervenciones quirúrgicas previas para la enfermedad de Parkinson
  • Glaucoma
  • Lesión cutánea no diagnosticada o antecedentes de melanoma
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: carbidopa y levodopa
Los sujetos reciben IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg o IPX054 300 mg para lograr la dosis y la frecuencia de dosificación óptimas según las indicaciones del investigador durante 5 semanas.
Droga: IPX054 100 mg
IPX054 que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 100 mg
Droga: IPX054 150 mg
IPX054 que contiene 37,5 mg de carbidopa y 150 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 150 mg
Droga: IPX054 200 mg
CD-LD CR que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 200 mg
Droga: IPX054 250 mg
CD-LD CR que contiene 62,5 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 250 mg
Droga: IPX054 300 mg
CD-LD CR que contiene 75 mg de carbidopa y 300 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad parkinsoniana en las visitas 1 y 5
Periodo de tiempo: 36 días
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX054-B04-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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