Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика IPX054 у субъектов с болезнью Паркинсона

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Открытое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики IPX054 у субъектов с болезнью Паркинсона

Цель состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетику и фармакодинамику IPX054 и карбидопы-леводопы в таблетках с немедленным высвобождением у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, которые в настоящее время лечатся стабильной схемой карбидопы-леводопы в таблетках с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPX054 содержит два разных препарата, называемых леводопа и карбидопа, в одной таблетке.

  • леводопа превращается в материал под названием «дофамин» в вашем мозгу. Дофамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.
  • карбидопа принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами декарбоксилазы ароматических аминокислот». Это помогает леводопе работать более эффективно, замедляя скорость, с которой леводопа расщепляется в вашем организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Site 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • В настоящее время лечится стабильным режимом дозирования карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением в течение не менее 3 месяцев.
  • Должен испытать не менее 3 эпизодов симптомов «выключения» и в среднем не менее 2 часов «выключения» в день.

Критерий исключения:

  • Диагностирован атипичный паркинсонизм.
  • Предшествующие оперативные вмешательства по поводу болезни Паркинсона
  • Глаукома
  • Недиагностированное поражение кожи или меланома в анамнезе
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: карбидопа и леводопа
Субъекты получают IPX054 100 мг, IPX054 150 мг, IPX054 200 мг, IPX054 250 мг или IPX054 300 мг для достижения оптимальной дозировки и частоты дозирования в соответствии с указаниями исследователя в течение 5 недель.
Лекарство: IPX054 100 мг
IPX054, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы
Другие имена:
  • CD-LD ER 100 мг
Лекарство: IPX054 150 мг
IPX054, содержащий 37,5 мг карбидопы и 150 мг леводопы.
Другие имена:
  • CD-LD ER 150 мг
Лекарство: IPX054 200 мг
CD-LD CR, содержащий 50 мг карбидопы и 200 мг леводопы
Другие имена:
  • CD-LD ER 200 мг
Лекарство: IPX054 250 мг
CD-LD CR, содержащий 62,5 мг карбидопы и 250 мг леводопы
Другие имена:
  • CD-LD ER 250 мг
Лекарство: IPX054 300 мг
CD-LD CR, содержащий 75 мг карбидопы и 300 мг леводопы
Другие имена:
  • CD-LD ER 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Паркинсоническая инвалидность на визитах 1 и 5
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX054-B04-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IPX054 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться