Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika IPX054 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX054 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Cílem je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku IPX054 a tablet karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří jsou v současné době léčeni stabilním režimem tablet karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX054 obsahuje dvě různé léky nazývané levodopa a karbidopa v jedné tabletě.

  • levodopa se ve vašem mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšit příznaky vaší Parkinsonovy choroby.
  • karbidopa patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Pomáhá levodopě působit efektivněji tím, že zpomaluje rychlost, kterou se levodopa ve vašem těle odbourává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Site 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • V současné době je léčen stabilním dávkovacím režimem karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Musí zažít alespoň 3 epizody příznaků „vypnuto“ a v průměru alespoň 2 hodiny „vypnuto“ denně.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován atypický parkinsonismus
  • Předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu
  • Glaukom
  • Nediagnostikovaná kožní léze nebo melanom v anamnéze
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: karbidopa a levodopa
Subjekty dostávají IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg nebo IPX054 300 mg k dosažení optimálního dávkování a frekvence dávkování podle pokynů zkoušejícího po dobu 5 týdnů.
Lék: IPX054 100 mg
IPX054 obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 100 mg
Lék: IPX054 150 mg
IPX054 obsahující 37,5 mg karbidopy a 150 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 150 mg
Lék: IPX054 200 mg
CD-LD CR obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 200 mg
Lék: IPX054 250 mg
CD-LD CR obsahující 62,5 mg karbidopy a 250 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 250 mg
Lék: IPX054 300 mg
CD-LD CR obsahující 75 mg karbidopy a 300 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parkinsonské postižení při návštěvách 1 a 5
Časové okno: 36 dní
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX054-B04-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPX054 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit