Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av IPX054 hos personer med Parkinsons sykdom

25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til IPX054 hos personer med Parkinsons sykdom

Målet er å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til IPX054 og karbidopa-levodopa tabletter med umiddelbar frigjøring hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom som for tiden behandles med et stabilt regime med karbidopa-levodopa tabletter med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPX054 inneholder to forskjellige legemidler kalt levodopa og karbidopa i en tablett.

  • levodopa blir til et materiale som kalles "dopamin" i hjernen din. Dopaminet bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom.
  • karbidopa tilhører en gruppe legemidler som kalles "aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere". Det hjelper levodopa til å fungere mer effektivt ved å redusere hastigheten som levodopa brytes ned i kroppen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Site 102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Behandles for tiden med et stabilt doseringsregime av karbidopa-levodopa med umiddelbar frigjøring i minst 3 måneder.
  • Må oppleve minst 3 episoder med "slitt av"-symptomer og et gjennomsnitt på minst 2 timer med "AV"-tid per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med atypisk parkinsonisme
  • Tidligere kirurgiske inngrep for Parkinsons sykdom
  • Grønn stær
  • Udiagnostisert hudlesjon eller historie med melanom
  • Epilepsi eller historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: karbidopa og levodopa
Forsøkspersonene får IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg eller IPX054 300 mg for å oppnå optimal dosering og doseringsfrekvens som anvist av etterforskeren i 5 uker.
Legemiddel: IPX054 100 mg
IPX054 som inneholder 25 mg karbidopa og 100 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 100 mg
Legemiddel: IPX054 150 mg
IPX054 som inneholder 37,5 mg karbidopa og 150 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 150 mg
Legemiddel: IPX054 200 mg
CD-LD CR som inneholder 50 mg karbidopa og 200 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 200 mg
Legemiddel: IPX054 250 mg
CD-LD CR som inneholder 62,5 mg karbidopa og 250 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 250 mg
Legemiddel: IPX054 300 mg
CD-LD CR som inneholder 75 mg karbidopa og 300 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parkinsons funksjonshemming ved besøk 1 og 5
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX054-B04-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPX054 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere