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パーキンソン病患者における IPX054 の薬物動態と薬力学

2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC

パーキンソン病患者における IPX054 の薬物動態と薬力学を評価する非盲検試験

目的は、カルビドパ-レボドパ即時放出錠剤の安定したレジメンで現在治療されている特発性パーキンソン病の被験者におけるIPX054とカルビドパ-レボドパ即時放出錠剤の薬物動態と薬力学を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IPX054は、1錠にレボドパとカルビドパという2種類の薬が入っています。

  • レボドパは脳内で「ドーパミン」と呼ばれる物質に変わります。 ドーパミンは、パーキンソン病の症状を改善するのに役立ちます。
  • カルビドパは、「芳香族アミノ酸デカルボキシラーゼ阻害剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。 レボドパが体内で分解される速度を遅くすることで、レボドパがより効果的に働くのを助けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • Site 102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断
  • -現在、少なくとも3か月間、即時放出カルビドパ-レボドパの安定した投薬レジメンで治療されています。
  • 「脱着」症状が 3 回以上発生し、1 日あたり平均 2 時間以上の「脱着」時間が必要です。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズムと診断されました
  • -パーキンソン病に対する以前の外科的介入
  • 緑内障
  • -診断されていない皮膚病変または黒色腫の病歴
  • てんかんまたは発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: カルビドパとレボドパ
被験者は、IPX054 100 mg、IPX054 150 mg、IPX054 200 mg、IPX054 250 mg、またはIPX054 300 mgを受け取り、治験責任医師の指示に従って最適な用量および投与頻度を5週間達成する。
薬：IPX054 100mg
カルビドパ25mgとレボドパ100mgを含むIPX054
他の名前：
  • CD-LDER 100mg
薬：IPX054 150mg
カルビドパ37.5mgとレボドパ150mgを含むIPX054
他の名前：
  • CD-LDER 150mg
薬：IPX054 200mg
カルビドパ50mgとレボドパ200mgを含むCD-LD CR
他の名前：
  • CD-LDER 200mg
薬：IPX054 250mg
62.5mgのカルビドパと250mgのレボドパを含むCD-LD CR
他の名前：
  • CD-LDER 250mg
薬：IPX054 300mg
カルビドパ75mgとレボドパ300mgを含むCD-LD CR
他の名前：
  • CD-LDER 300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
訪問1および5でのパーキンソン障害
時間枠：36日
36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impax Laboratories, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX054-B04-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
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    完了
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    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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