Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX054 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX054 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Das Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX054 und Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit zu vergleichen, die derzeit mit einem stabilen Regime von Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IPX054 enthält zwei verschiedene Medikamente namens Levodopa und Carbidopa in einer Tablette.
- Levodopa verwandelt sich in Ihrem Gehirn in einen Stoff namens „Dopamin“. Das Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit zu verbessern.
- Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „aromatische Aminosäuredecarboxylase-Hemmer“ genannt werden. Es trägt dazu bei, dass Levodopa effektiver wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
- Site 101
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Site 102
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Wird derzeit mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Dosierungsschema von Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt.
- Muss mindestens 3 Episoden von "Wearing OFF" -Symptomen und durchschnittlich mindestens 2 Stunden "OFF" -Zeit pro Tag erfahren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus
- Vorherige chirurgische Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit
- Glaukom
- Nicht diagnostizierte Hautläsion oder Melanom in der Vorgeschichte
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Carbidopa und Levodopa
Die Probanden erhalten IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg oder IPX054 300 mg, um eine optimale Dosierung und Dosierungshäufigkeit gemäß den Anweisungen des Prüfarztes für 5 Wochen zu erreichen.
|
IPX054 mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
IPX054 mit 37,5 mg Carbidopa und 150 mg Levodopa
Andere Namen:
CD-LD CR mit 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
CD-LD CR mit 62,5 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa
Andere Namen:
CD-LD CR mit 75 mg Carbidopa und 300 mg Levodopa
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Parkinsonsche Behinderung bei den Besuchen 1 und 5
Zeitfenster: 36 Tage
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36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPX054-B04-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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