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Farmacocinetica e farmacodinamica di IPX054 in soggetti con malattia di Parkinson

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di IPX054 in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo è confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di IPX054 e compresse a rilascio immediato di carbidopa-levodopa in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica che sono attualmente in trattamento con un regime stabile di compresse a rilascio immediato di carbidopa-levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPX054 contiene due diversi farmaci chiamati levodopa e carbidopa in una compressa.

  • la levodopa si trasforma in un materiale chiamato "dopamina" nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
  • carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici'. Aiuta la levodopa a lavorare in modo più efficace rallentando la velocità con cui la levodopa viene scomposta nel corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Site 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Attualmente in trattamento con un regime di dosaggio stabile di carbidopa-levodopa a rilascio immediato per almeno 3 mesi.
  • Deve sperimentare almeno 3 episodi di sintomi di "esaurimento" e una media di almeno 2 ore di tempo "OFF" al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico
  • Precedenti interventi chirurgici per il morbo di Parkinson
  • Glaucoma
  • Lesione cutanea non diagnosticata o anamnesi di melanoma
  • Epilessia o storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: carbidopa e levodopa
I soggetti ricevono IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg o IPX054 300 mg per ottenere il dosaggio e la frequenza di somministrazione ottimali come indicato dallo sperimentatore per 5 settimane.
Droga: IPX054 100 mg
IPX054 contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 100 mg
Droga: IPX054 150 mg
IPX054 contenente 37,5 mg di carbidopa e 150 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 150 mg
Droga: IPX054 200 mg
CD-LD CR contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 200 mg
Droga: IPX054 250 mg
CD-LD CR contenente 62,5 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 250 mg
Droga: IPX054 300 mg
CD-LD CR contenente 75 mg di carbidopa e 300 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità parkinsoniana alle visite 1 e 5
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX054-B04-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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