Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX054 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een open-label studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX054 te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel is om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX054 en carbidopa-levodopa-tabletten met onmiddellijke afgifte te vergelijken bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson die momenteel worden behandeld met een stabiel regime van carbidopa-levodopa-tabletten met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX054 bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd levodopa en carbidopa in één tablet.

  • levodopa verandert in een stof genaamd 'dopamine' in je hersenen. De dopamine helpt de symptomen van uw ziekte van Parkinson te verbeteren.
  • carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die 'aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers' worden genoemd. Het helpt levodopa effectiever te werken door de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94089
        • Site 101
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Site 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Wordt momenteel gedurende ten minste 3 maanden behandeld met een stabiel doseringsregime van carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte.
  • Moet ten minste 3 afleveringen van "uitdragen" -symptomen en gemiddeld ten minste 2 uur "UIT" -tijd per dag ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor de ziekte van Parkinson
  • Glaucoom
  • Niet-gediagnosticeerde huidlaesie of voorgeschiedenis van melanoom
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: carbidopa en levodopa
Proefpersonen krijgen IPX054 100 mg, IPX054 150 mg, IPX054 200 mg, IPX054 250 mg of IPX054 300 mg om de optimale dosering en doseringsfrequentie te bereiken zoals aangegeven door de onderzoeker gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: IPX054 100 mg
IPX054 bevat 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 100 mg
Geneesmiddel: IPX054 150 mg
IPX054 bevat 37,5 mg carbidopa en 150 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 150 mg
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
CD-LD CR met 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 250 mg
CD-LD CR bevat 62,5 mg carbidopa en 250 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 250 mg
Geneesmiddel: IPX054 300 mg
CD-LD CR met 75 mg carbidopa en 300 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parkinson-handicap bij bezoeken 1 en 5
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX054-B04-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPX054 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren