Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen på hud (injektionssted) reaktioner ved at tage en antihistamin (Zyrtec®) eller placebo før daglige injektioner af Copaxone®.

7. april 2011 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af en oral antihistamin på lokale reaktioner på injektionsstedet blandt personer med multipel sklerose, som udfører daglige injektioner af Copaxone® ved hjælp af Autoject® 2 til glassprøjte.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne reaktioner på injektionshuden (på injektionsstedet), når en antihistamin (Zyrtec®) eller placebo tages, før de daglige Copaxone®-injektioner udføres. Patienterne vil blive tildelt (som et vendestykke) til at tage enten placebo eller antihistamin (Zyrtec®) før de udfører deres daglige Copaxone®-injektioner. Patienten og lægen vil være uvidende om, hvorvidt de tager placebo eller antihistamin under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af RRMS
  • Begyndte eller for nylig (inden for < 3 måneder) begyndte selvinjektion af Copaxone®

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver anden immunmodulerende terapi i forbindelse med Copaxone®
  • Ude af stand til at udføre subkutan selvinjektion
  • Gravid eller forsøger at blive gravid, eller ammer under undersøgelsen
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Copaxone® med Zyrtec
Medicin: glatirameracetat injektion med oral cetirizinhydrochlorid
Copaxone® injektion 20 mg, Oral Zyrtec® 10 mg tablet
Andre navne:
  • Copaxone®, Zyrtec®
Eksperimentel: Copaxone® med placebo
Medicin: glatirameracetat med placebo
Copaxone® injektion 20 mg, oral placebo
Andre navne:
  • Copaxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 5 uger
Reaktion på injektionsstedet efter indtagelse af antihistamin
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner