Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu na skórę (miejsce wstrzyknięcia) reakcji przyjmowania leku przeciwhistaminowego (Zyrtec®) lub placebo przed codziennymi wstrzyknięciami Copaxone®.

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie doustnego leku przeciwhistaminowego dotyczące miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykonują codzienne zastrzyki Copaxone® za pomocą Autoject® 2 do szklanej strzykawki.

Badanie to ma na celu porównanie reakcji skórnych (w miejscu wstrzyknięcia) po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego (Zyrtec®) lub placebo przed wykonaniem codziennych wstrzyknięć Copaxone®. Pacjenci zostaną przydzieleni (jak rzut monetą) do przyjmowania placebo lub leku przeciwhistaminowego (Zyrtec®) przed wykonaniem codziennych zastrzyków Copaxone®. Podczas badania pacjent i lekarz nie będą świadomi, czy przyjmują placebo, czy lek przeciwhistaminowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza RRMS
  • Rozpoczynający lub niedawno (w ciągu < 3 miesięcy) zaczął samodzielnie wstrzykiwać Copaxone®

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii immunomodulującej w połączeniu z Copaxone®
  • Nie można wykonać samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Copaxone® z Zyrtec
Lek: wstrzyknięcie octanu glatirameru z doustnym chlorowodorkiem cetyryzyny
Wstrzyknięcie Copaxone® 20 mg, Tabletka doustna Zyrtec® 10 mg
Inne nazwy:
  • Copaxone®, Zyrtec®
Eksperymentalny: Copaxone® z placebo
Lek: octan glatirameru z placebo
Wstrzyknięcie Copaxone® 20 mg, doustne placebo
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia po przyjęciu leku przeciwhistaminowego
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj