Une étude pour évaluer l'impact sur les réactions cutanées (au site d'injection) de la prise d'un antihistaminique (Zyrtec®) ou d'un placebo avant les injections quotidiennes de Copaxone®.
7 avril 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'un antihistaminique oral sur les réactions au site d'injection local chez des personnes atteintes de sclérose en plaques qui effectuent des injections quotidiennes de Copaxone® à l'aide d'Autoject® 2 pour seringue en verre.
Cette étude est conçue pour comparer les réactions cutanées d'injection (au site d'injection) lorsqu'un antihistaminique (Zyrtec®) ou un placebo est pris avant d'effectuer des injections quotidiennes de Copaxone®.
Les patients seront assignés (comme un pile ou face) à prendre soit un placebo, soit un antihistaminique (Zyrtec®) avant d'effectuer leurs injections quotidiennes de Copaxone®.
Le patient et le médecin ne sauront pas s'ils prennent un placebo ou un antihistaminique pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de SEP-RR
- Commence ou a commencé récemment (dans < 3 mois) à s'auto-injecter du Copaxone®
Critère d'exclusion:
- Prendre tout autre traitement immunomodulateur en conjonction avec Copaxone®
- Incapable d'effectuer une auto-injection sous-cutanée
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte, ou allaitant pendant l'étude
- A déjà participé à cette étude ou à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Copaxone® avec Zyrtec
|
Injection de Copaxone® 20 mg, Comprimé oral Zyrtec® 10 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Copaxone® avec placebo
|
Copaxone® injection 20 mg, placebo oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction au site d'injection
Délai: 5 semaines
|
Réaction au site d'injection après la prise d'un antihistaminique
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- PM014
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