Studie k vyhodnocení dopadu reakcí na kůži (místo vpichu) užívání antihistaminika (Zyrtec®) nebo placeba před každodenními injekcemi Copaxone®.
7. dubna 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorálního antihistaminika na lokální reakce v místě vpichu u osob s roztroušenou sklerózou, kteří si denně aplikují injekce Copaxone® pomocí Autoject® 2 pro skleněnou stříkačku.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala reakce kůže (místa vpichu) injekce, když se před podáním denních injekcí Copaxone® vzalo antihistaminikum (Zyrtec®) nebo placebo.
Pacienti budou přiřazeni (jako hodem mincí), aby si vzali buď placebo, nebo antihistaminikum (Zyrtec®), než si budou podávat své denní injekce Copaxone®.
Pacient a lékař nebudou vědět, zda během studie užívají placebo nebo antihistaminika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Diagnostika RRMS
- Počínaje nebo nedávno (do < 3 měsíců) jsem si začal sám aplikovat Copaxone®
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli jiné imunomodulační terapie ve spojení s Copaxone®
- Nelze provést subkutánní samoinjekci
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojí během studie
- Dříve se účastnili této studie nebo jiné klinické studie v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Copaxone® se Zyrtecem
|
Copaxone® injekce 20 mg, orální Zyrtec® 10 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Copaxone® s placebem
|
Copaxone® injekce 20 mg, perorální placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 5 týdnů
|
Reakce v místě vpichu po užití antihistaminika
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- PM014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .