Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Hautreaktionen (Injektionsstelle) der Einnahme eines Antihistaminikums (Zyrtec®) oder eines Placebos vor der täglichen Injektion von Copaxone®.
7. April 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie eines oralen Antihistaminikums zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit Multipler Sklerose, die tägliche Injektionen von Copaxone® mit Autoject® 2 für Glasspritzen durchführen.
Diese Studie dient dem Vergleich von Hautreaktionen (Injektionsstelle) an der Injektionsstelle, wenn ein Antihistaminikum (Zyrtec®) oder ein Placebo vor der Durchführung täglicher Copaxone®-Injektionen eingenommen wird.
Die Patienten werden angewiesen (wie ein Münzwurf), entweder ein Placebo oder ein Antihistaminikum (Zyrtec®) einzunehmen, bevor sie ihre täglichen Copaxone®-Injektionen durchführen.
Patient und Arzt wissen während der Studie nicht, ob sie ein Placebo oder ein Antihistaminikum einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von RRMS
- Beginn oder vor kurzem (innerhalb von < 3 Monaten) Beginn der Selbstinjektion von Copaxone®
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer anderen immunmodulatorischen Therapie in Verbindung mit Copaxone®
- Kann keine subkutane Selbstinjektion durchführen
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder stillen während der Studie
- Zuvor an dieser Studie oder an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Copaxone® mit Zyrtec
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Copaxone® Injektion 20 mg, Oral Zyrtec® 10 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Copaxone® mit Placebo
|
Copaxone® Injektion 20 mg, orales Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 5 Wochen
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Reaktion an der Injektionsstelle nach der Einnahme von Antihistaminika
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andere Studien-ID-Nummern
- PM014
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