En studie för att utvärdera inverkan på hud (injektionsställe) reaktioner av att ta ett antihistamin (Zyrtec®) eller placebo före dagliga injektioner av Copaxone®.
7 april 2011 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ett oralt antihistamin på lokala reaktioner på injektionsstället bland personer med multipel skleros som utför dagliga injektioner av Copaxone® med Autoject® 2 för glasspruta.
Denna studie är utformad för att jämföra reaktioner på injektionshud (på injektionsstället) när ett antihistamin (Zyrtec®) eller placebo tas innan dagliga Copaxone®-injektioner.
Patienterna kommer att tilldelas (som ett mynt) att ta antingen placebo eller antihistamin (Zyrtec®) innan de utför sina dagliga Copaxone®-injektioner.
Patienten och läkaren kommer att vara omedvetna om om de tar placebo eller antihistamin under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Diagnos av RRMS
- Började eller nyligen (inom < 3 månader) började självinjicera Copaxone®
Exklusions kriterier:
- Att ta någon annan immunmodulerande terapi i kombination med Copaxone®
- Kan inte utföra subkutan självinjektion
- Gravid eller försöker bli gravid, eller ammar under studien
- Har tidigare deltagit i denna studie eller i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Copaxone® med Zyrtec
|
Copaxone® injektion 20 mg, Oral Zyrtec® 10 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Copaxone® med placebo
|
Copaxone® injektion 20 mg, oral placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: 5 veckor
|
Reaktion på injektionsstället efter att ha tagit antihistamin
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Cetirizin
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andra studie-ID-nummer
- PM014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på glatirameracetat injektion med oral cetirizinhydroklorid
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAvslutadDysfunktionell livmoderblödningFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen