Uno studio per valutare l'impatto sulle reazioni cutanee (sito di iniezione) dell'assunzione di un antistaminico (Zyrtec®) o placebo prima delle iniezioni giornaliere di Copaxone®.
7 aprile 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di un antistaminico orale sulle reazioni al sito di iniezione locale tra le persone con sclerosi multipla che eseguono iniezioni giornaliere di Copaxone® utilizzando Autoject® 2 per la siringa di vetro.
Questo studio è progettato per confrontare le reazioni cutanee all'iniezione (sito di iniezione) quando viene assunto un antistaminico (Zyrtec®) o un placebo prima di eseguire iniezioni giornaliere di Copaxone®.
Ai pazienti verrà assegnato (come un lancio di una moneta) per prendere un placebo o un antistaminico (Zyrtec®) prima di eseguire le loro iniezioni giornaliere di Copaxone®.
Il paziente e il medico non sapranno se stanno assumendo un placebo o un antistaminico durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- Diagnosi di SMRR
- Inizio o recente (entro <3 mesi) ha iniziato ad autoiniettarsi Copaxone®
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi altra terapia immunomodulante in combinazione con Copaxone®
- Impossibile eseguire l'autoiniezione sottocutanea
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o che allatta durante lo studio
- Ha partecipato in precedenza a questo studio o a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Copaxone® con Zyrtec
|
Iniezione di Copaxone® 20 mg, compressa orale Zyrtec® 10 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Copaxone® con placebo
|
Copaxone® iniezione 20 mg, placebo orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Reazione al sito di iniezione dopo l'assunzione di antistaminico
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Acetato di Glatimer
- (T,G)-A-L
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM014
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