Um estudo para avaliar o impacto nas reações da pele (local da injeção) ao tomar um anti-histamínico (Zyrtec®) ou placebo antes das injeções diárias de Copaxone®.
7 de abril de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de um anti-histamínico oral em reações locais no local de injeção entre pessoas com esclerose múltipla que realizam injeções diárias de Copaxone® usando Autoject® 2 para seringa de vidro.
Este estudo foi desenvolvido para comparar as reações cutâneas (no local da injeção) quando um anti-histamínico (Zyrtec®) ou placebo é tomado antes de realizar injeções diárias de Copaxone®.
Os pacientes serão designados (como no cara ou coroa) para tomar um placebo ou um anti-histamínico (Zyrtec®) antes de realizar suas injeções diárias de Copaxone®.
O paciente e o médico não saberão se estão tomando placebo ou anti-histamínico durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de EMRR
- Começando ou recentemente (dentro de < 3 meses) começou a auto-injeção de Copaxone®
Critério de exclusão:
- Tomando qualquer outra terapia imunomoduladora em conjunto com Copaxone®
- Incapaz de realizar a autoinjeção subcutânea
- Grávida ou tentando engravidar, ou amamentando durante o estudo
- Participou anteriormente neste estudo ou em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Copaxone® com Zyrtec
|
Copaxone® injeção 20 mg, Oral Zyrtec® 10 mg comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Copaxone® com placebo
|
Copaxone® injeção 20 mg, placebo oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação no local da injeção
Prazo: 5 semanas
|
Reação no local da injeção após tomar anti-histamínico
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- PM014
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