Undersøgelse til evaluering af DVS-233 SR hos ældre ambulante patienter med svær depressiv lidelse
18. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En 6 måneders åben-label evaluering af den langsigtede sikkerhed af DVS-233 SR hos ældre ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
At evaluere den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for to dosisniveauer af DVS-233 SR i løbet af 6 måneders åben behandling hos ældre ambulante patienter med svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante mænd og kvinder i alderen 65 år eller ældre.
- Mini Mental State Examination score på 24 eller derover.
- Forsøgspersoner skal have en primær diagnose MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk, på undersøgelsesdag 1, hvis depressive symptomer i mindst 30 dage før screeningsbesøg og minimumsscore for screening og undersøgelsesdag -1 (baseline) på 16 på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering, herunder almindelige selvmordstanker, og selvmord overvejes som en mulig løsning, selv uden specifikke planer eller hensigter.
- Aktuelt (inden for 12 måneder efter baseline) misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en livslang diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse som vurderet af det modificerede Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) ). Aktuel (inden for 12 måneder efter baseline) generaliseret angstlidelse, panikangst eller social angstlidelse som vurderet af den modificerede MINI og af investigator anset for at være primær, hvilket forårsager en højere grad af angst eller svækkelse end MDD. Tilstedeværelse (inden for 12 måneder efter baseline) af en klinisk vigtig personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk). Tilstedeværelse af demens.
- Depression forbundet med tilstedeværelsen af en organisk psykisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand eller en neurologisk lidelse.
Anden udelukkelse gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af DVS SR hos ældre ambulante patienter med MDD.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere den langsigtede respons fra forsøgspersoner, der modtager DVS SR for den kliniske globale evaluering, funktionalitet, generel velvære, smerte og fravær af depressive symptomer (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression 17-item score < eller = 7).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151A1-307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .