Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DVS-233 SR értékeléséről major depressziós zavarban szenvedő idős járóbetegeknél

2009. augusztus 18. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A DVS-233 SR hosszú távú biztonságosságának 6 hónapos nyílt értékelése súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő idős járóbetegeknél

A DVS-233 SR két dózisszintjének általános biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése 6 hónapos nyílt kezelés alatt, major depresszióban szenvedő idős járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek 65 éves vagy idősebb férfiak és nők.
  • Mini mentális állapotvizsgálati pontszám 24 vagy több.
  • Az alanyoknál a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) kritériumai alapján elsődleges diagnózissal kell rendelkeznie az MDD-vel, egyszeri vagy ismétlődő epizóddal, pszichotikus jellemzők nélkül, a vizsgálat 1. napján, ha legalább a depressziós tünetek 30 nappal a szűrési látogatás és a minimális szűrési és vizsgálati nap -1 (alapvonal) pontszám 16 a Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság jelentős kockázata a klinikai megítélés alapján, beleértve a gyakori öngyilkossági gondolatokat, és az öngyilkosság lehetséges megoldásként való mérlegelése, még konkrét tervek vagy szándék nélkül is.
  • Jelenlegi (a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belüli) pszichoaktív anyagokkal való visszaélés vagy függőség (beleértve az alkoholt), mániás epizód, poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy bipoláris vagy pszichotikus zavar életre szóló diagnózisa a módosított Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján ). Jelenlegi (a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül) generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar, amelyet a módosított MINI értékelt, és amelyet a vizsgáló elsődlegesnek tartott, és nagyobb fokú szorongást vagy károsodást okoz, mint az MDD. Klinikailag fontos személyiségzavar jelenléte (az alapvonaltól számított 12 hónapon belül) (például antiszociális, skizotípusos, hisztrionikus, borderline, nárcisztikus). A demencia jelenléte.
  • Depresszió, amely egy általános egészségi állapot vagy neurológiai rendellenesség következtében fellépő szervi mentális zavar jelenlétével jár.

Egyéb kizárás érvényes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A DVS SR hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése MDD-s idős járóbetegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A DVS SR-ben részesülő alanyok hosszú távú válaszának értékelése a klinikai átfogó értékelésre, a funkcionalitásra, az általános jólétre, a fájdalomra és a depressziós tünetek hiányára (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression 17 item score < vagy = 7).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3151A1-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a DVS-233 SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel