Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке DVS-233 SR у пожилых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

18 августа 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6-месячная открытая оценка долгосрочной безопасности DVS-233 SR у пожилых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

Оценить общий профиль безопасности и переносимости двух уровней доз DVS-233 SR в течение 6 месяцев открытого лечения у пожилых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше.
  • Минимальное обследование психического состояния: 24 балла или выше.
  • Субъекты должны иметь первичный диагноз БДР на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), единичный или рецидивирующий эпизод, без психотических признаков, в день исследования 1, если депрессивные симптомы в течение не менее За 30 дней до визита для скрининга и минимального дня скрининга и исследования -1 (исходный уровень) 16 баллов по Психиатрической рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D17).

Критерий исключения:

  • Значительный риск суицида, основанный на клинической оценке, включая распространенные суицидальные мысли, и суицид, рассматриваемый как возможное решение, даже без конкретных планов или намерений.
  • Текущее (в течение 12 месяцев от исходного уровня) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (включая алкоголь), маниакальный эпизод, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или пожизненный диагноз биполярного или психотического расстройства по оценке модифицированного мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). ). Текущее (в течение 12 месяцев от исходного уровня) генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство, оцененное с помощью модифицированного MINI и рассматриваемое исследователем как первичное, вызывающее более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР. Наличие (в течение 12 месяцев от исходного уровня) клинически значимого расстройства личности (например, антисоциального, шизотипического, истерического, пограничного, нарциссического). Наличие деменции.
  • Депрессия, связанная с наличием органического психического расстройства вследствие общего состояния здоровья или неврологического расстройства.

Применяются другие исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость DVS SR у пожилых амбулаторных пациентов с БДР.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить долгосрочный ответ субъектов, получающих DVS SR, для общей клинической оценки, функциональности, общего самочувствия, боли и отсутствия симптомов депрессии (оценочная шкала психиатрической оценки депрессии Гамильтона по 17 пунктам < или = 7).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования ДВС-233 СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться