- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00242229
주요우울장애 노인 외래환자에서 DVS-233 SR 평가 연구
2009년 8월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 외래 환자에서 DVS-233 SR의 장기 안전성에 대한 6개월 공개 라벨 평가
주요 우울 장애가 있는 노인 외래 환자에서 공개 라벨 치료 6개월 동안 두 가지 용량 수준의 DVS-233 SR의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀 외래환자.
- 최소 정신 상태 검사 점수 24점 이상.
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)의 기준에 따라 연구 1일에 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 에피소드의 기준에 따라 주요 MDD 진단을 받아야 합니다. 스크리닝 방문 30일 전 및 최소 스크리닝 및 연구일 -1일(기준선) 우울증에 대한 해밀턴 정신과 평가 척도(HAM-D17)에서 16점.
제외 기준:
- 일반적인 자살 생각을 포함하여 임상적 판단에 따른 자살 위험이 크며, 특정 계획이나 의도 없이도 자살이 가능한 해결책으로 간주됩니다.
- 수정된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI ). 현재(기준선의 12개월 이내) 일반화된 불안 장애, 공황 장애 또는 사회 불안 장애가 수정된 MINI에 의해 평가되고 연구자가 일차적이라고 간주하여 MDD보다 더 높은 정도의 고통 또는 장애를 유발하는 사회 불안 장애. 임상적으로 중요한 성격 장애(예: 반사회적, 분열형, 히스테리성, 경계성, 자기애적)의 존재(기준선으로부터 12개월 이내). 치매의 존재.
- 일반적인 의학적 상태 또는 신경학적 장애로 인한 기질적 정신 장애의 존재와 관련된 우울증.
기타 제외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
MDD가 있는 노인 외래 환자에서 DVS SR의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 글로벌 평가, 기능, 전반적인 웰빙, 통증 및 우울 증상의 부재(Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression 17-item score < 또는 = 7)를 위해 DVS SR을 받는 피험자의 장기 반응을 평가하기 위해.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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