Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar DVS-233 SR hos äldre öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

18 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 6 månader lång, öppen utvärdering av den långsiktiga säkerheten för DVS-233 SR hos äldre öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Att utvärdera den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för två dosnivåer av DVS-233 SR under 6 månaders öppen behandling hos äldre öppenvårdspatienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård män och kvinnor i åldern 65 år eller äldre.
  • Mini Mental State Examination poäng på 24 eller högre.
  • Försökspersonerna måste ha en primär diagnos av MDD baserad på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska drag, på studiedag 1, om depressiva symtom under minst 30 dagar före screeningbesöket och minsta screening- och studiedag -1 (baslinje) poäng på 16 på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).

Exklusions kriterier:

  • Betydande självmordsrisk baserat på klinisk bedömning, inklusive vanliga självmordstankar, och självmord anses vara en möjlig lösning, även utan specifika planer eller avsikter.
  • Aktuellt (inom 12 månader efter baslinjen) missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (inklusive alkohol), manisk episod, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller en livstidsdiagnos av bipolär eller psykotisk störning enligt bedömningen av den modifierade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ). Aktuell (inom 12 månader efter baslinjen) generaliserad ångeststörning, panikångest eller social ångeststörning som bedöms av den modifierade MINI och av utredaren anses vara primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD. Närvaro (inom 12 månader efter baslinjen) av en kliniskt viktig personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk). Förekomst av demens.
  • Depression förknippad med närvaron av en organisk psykisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller en neurologisk störning.

Annat undantag gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av DVS SR hos äldre polikliniska patienter med MDD.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera det långsiktiga svaret hos försökspersoner som får DVS SR för den kliniska globala utvärderingen, funktionalitet, allmänt välbefinnande, smärta och frånvaro av depressiva symtom (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression 17-item-poäng < eller = 7).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på DVS-233 SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera