Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolske steroider til ernæringsrehabilitering af kritisk syge patienter

4. januar 2011 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Anabolske steroiders effektivitet til ernæringsrehabilitering af kritisk syge patienter

Denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at bestemme effektiviteten af ​​en ugentlig intramuskulær injektion af nandrolon (et anabolsk steroid) hos underernærede intensivpatienter. Dataene fra denne undersøgelse vil også gøre os i stand til at udarbejde et fremtidigt bevillingsforslag med en beregnet prøvestørrelse, der er nødvendig for at påvise en forbedring i klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter er særligt tilbøjelige til overdreven katabolisme ved brug af skeletmuskulatur som det primære substrat som følge af utilpasning til kritisk sygdom. I sidste ende fører kritisk sygdom til et betydeligt tab af lean body mass (LBM). For eksempel er et 40% tab af LBM forbundet med en 100% dødelighed. Anabolske steroider er blevet undersøgt og har vist sig at forbedre ernæringen i udvalgte underernærede patientgrupper, dog var størstedelen af ​​disse undersøgelser ikke veldesignede eller bestod af små prøvestørrelser.

Vores hypotese er, at administration af anabolske steroider vil resultere i en forøgelse af positiv nitrogenbalance og LBM. Denne stigning i LBM vil resultere i frigørelse fra mekanisk ventilation hurtigere end placebogruppen og vil resultere i udskrivning fra intensivafdelingen hurtigere og som et resultat, en reduktion i morbiditet (nosokomielle infektioner) og muligvis dødelighed.

Alle moderat til alvorligt underernærede ICU-patienter, som har et forventet ophold på ICU > 10 dage, vil blive randomiseret til at modtage nandrolon (25 mg-hun, 50 mg; mænd) én gang om ugen i seks uger eller placebo. Alle patienter vil modtage en standard enteral ernæringsregime. Patienterne vil blive overvåget for vurdering af nitrogenbalance, mager kropsmasse og varigheden af ​​den tid brugt på respirator, på intensivafdeling og på HOSP og forekomst af infektioner. Mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansanalysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forventet liggetid på intensivafdeling >10 dage
  2. moderat til svær underernæring
  3. patienten tolererer enteral næring

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 18 år
  2. kendt allergi over for nandrolon
  3. kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  4. kontraindikationer til intramuskulære injektioner, dvs. antikoagulering
  5. nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  6. patienter med bryst- eller prostatacancer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: nandrolon
Patienterne modtager ugentlige injektioner af nandrolon
Medicin: Nandrolon (anabolske steroider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nitrogenbalance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mager kropsmasse
serum præalbumin
liggetid på respirator, på intensivafdeling, på HOSPITAL
infektiøse komplikationer
udfald (dødelighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-05-390
  • 11582 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner