- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00242463
Анаболические стероиды для нутритивной реабилитации тяжелобольных пациентов
Эффективность анаболических стероидов для нутритивной реабилитации пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты особенно склонны к чрезмерному катаболизму с использованием скелетных мышц в качестве основного субстрата в результате дезадаптации к критическим заболеваниям. В конечном итоге критическое заболевание приводит к значительной потере мышечной массы тела (LBM). Например, 40-процентная потеря LBM связана со 100-процентной смертностью. Были изучены анаболические стероиды, и было показано, что они улучшают питание в отдельных группах пациентов с недоеданием, однако большинство этих исследований не были хорошо спланированы или состояли из выборок небольшого размера.
Наша гипотеза заключается в том, что введение анаболических стероидов приведет к увеличению положительного баланса азота и LBM. Это увеличение LBM приведет к освобождению от искусственной вентиляции легких раньше, чем в группе плацебо, и приведет к более ранней выписке из отделения интенсивной терапии и, как следствие, к снижению заболеваемости (внутрибольничных инфекций) и, возможно, смертности.
Все пациенты ОИТ с умеренной или тяжелой недостаточностью питания, которые должны оставаться в ОИТ > 10 дней, будут рандомизированы для получения нандролона (25 мг для женщин, 50 мг для мужчин) один раз в неделю в течение шести недель или плацебо. Все пациенты будут получать стандартный режим энтерального питания. Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки баланса азота, мышечной массы тела и продолжительности времени, проведенного на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии и в HOSP, а также частоты инфекций. Масса мышечной ткани будет измеряться с использованием анализатора биоимпеданса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии >10 дней
- умеренное или тяжелое недоедание
- пациент переносит энтеральное питание
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- известная аллергия на нандролон
- женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
- противопоказания к внутримышечным инъекциям, т.е. антикоагулянты
- почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- пациенты с раком молочной железы или простаты -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: нандролон
Пациенты получают еженедельные инъекции нандролона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Азотистый баланс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Мышечная масса тела
|
сывороточный преальбумин
|
продолжительность пребывания на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии, в БОЛЬНИЦЕ
|
инфекционные осложнения
|
исход (смерть)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang DW, DeSanti L, Demling RH. Anticatabolic and anabolic strategies in critical illness: a review of current treatment modalities. Shock. 1998 Sep;10(3):155-60. doi: 10.1097/00024382-199809000-00001.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Критических заболеваний
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Нандролон
- Конгенеры тестостерона
- Нандролон деканоат
- Нандролон фенпропионат
Другие идентификационные номера исследования
- R-05-390
- 11582 (REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница