Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анаболические стероиды для нутритивной реабилитации тяжелобольных пациентов

4 января 2011 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Эффективность анаболических стероидов для нутритивной реабилитации пациентов в критическом состоянии

Это проспективное двойное слепое исследование определит возможность определения эффективности еженедельной внутримышечной инъекции нандролона (анаболического стероида) у истощенных пациентов отделения интенсивной терапии. Данные этого исследования также позволят нам подготовить будущую заявку на грант с расчетным размер выборки, необходимый для демонстрации улучшения клинического исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Критически больные пациенты особенно склонны к чрезмерному катаболизму с использованием скелетных мышц в качестве основного субстрата в результате дезадаптации к критическим заболеваниям. В конечном итоге критическое заболевание приводит к значительной потере мышечной массы тела (LBM). Например, 40-процентная потеря LBM связана со 100-процентной смертностью. Были изучены анаболические стероиды, и было показано, что они улучшают питание в отдельных группах пациентов с недоеданием, однако большинство этих исследований не были хорошо спланированы или состояли из выборок небольшого размера.

Наша гипотеза заключается в том, что введение анаболических стероидов приведет к увеличению положительного баланса азота и LBM. Это увеличение LBM приведет к освобождению от искусственной вентиляции легких раньше, чем в группе плацебо, и приведет к более ранней выписке из отделения интенсивной терапии и, как следствие, к снижению заболеваемости (внутрибольничных инфекций) и, возможно, смертности.

Все пациенты ОИТ с умеренной или тяжелой недостаточностью питания, которые должны оставаться в ОИТ > 10 дней, будут рандомизированы для получения нандролона (25 мг для женщин, 50 мг для мужчин) один раз в неделю в течение шести недель или плацебо. Все пациенты будут получать стандартный режим энтерального питания. Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки баланса азота, мышечной массы тела и продолжительности времени, проведенного на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии и в HOSP, а также частоты инфекций. Масса мышечной ткани будет измеряться с использованием анализатора биоимпеданса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии >10 дней
  2. умеренное или тяжелое недоедание
  3. пациент переносит энтеральное питание

Критерий исключения:

  1. возраст < 18 лет
  2. известная аллергия на нандролон
  3. женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
  4. противопоказания к внутримышечным инъекциям, т.е. антикоагулянты
  5. почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  6. пациенты с раком молочной железы или простаты -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальный: нандролон
Пациенты получают еженедельные инъекции нандролона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Азотистый баланс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мышечная масса тела
сывороточный преальбумин
продолжительность пребывания на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии, в БОЛЬНИЦЕ
инфекционные осложнения
исход (смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться