- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242463
Anabole Steroide für die Ernährungsrehabilitation von kritisch kranken Patienten
Die Wirksamkeit von anabolen Steroiden für die Ernährungsrehabilitation von kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten sind besonders anfällig für einen übermäßigen Katabolismus unter Verwendung von Skelettmuskeln als primäres Substrat als Ergebnis einer Fehlanpassung an eine kritische Krankheit. Letztendlich führt eine kritische Erkrankung zu einem signifikanten Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM). Beispielsweise ist ein 40-prozentiger LBM-Verlust mit einer 100-prozentigen Sterblichkeit verbunden. Anabole Steroide wurden untersucht und es wurde gezeigt, dass sie die Ernährung in ausgewählten unterernährten Patientengruppen verbessern, jedoch waren die meisten dieser Studien nicht gut konzipiert oder bestanden aus kleinen Stichprobengrößen.
Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung von anabolen Steroiden zu einer Erhöhung der positiven Stickstoffbilanz und LBM führt. Diese Erhöhung der LBM führt früher als die Placebogruppe zu einer Befreiung von der mechanischen Beatmung und zu einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und infolgedessen zu einer Verringerung der Morbidität (nosokomiale Infektionen) und möglicherweise der Mortalität.
Alle mäßig bis stark unterernährten Patienten auf der Intensivstation, die voraussichtlich > 10 Tage auf der Intensivstation bleiben, werden randomisiert und erhalten sechs Wochen lang einmal wöchentlich Nandrolon (25 mg – Frauen, 50 mg; Männer) oder Placebo. Alle Patienten erhalten eine enterale Standardernährung. Die Patienten werden auf die Bewertung des Stickstoffgleichgewichts, der fettfreien Körpermasse und der Dauer der am Beatmungsgerät, auf der Intensivstation und im HOSP verbrachten Zeit sowie des Auftretens von Infektionen überwacht. Die fettfreie Körpermasse wird mit einem Bioimpedanz-Analysator gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 10 Tage
- mäßige bis schwere Mangelernährung
- Patient toleriert enterale Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- bekannte Allergie gegen Nandrolon
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
- Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen, dh Antikoagulation
- Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
- Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Nandrolon
Die Patienten erhalten wöchentliche Injektionen von Nandrolon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Stickstoffbilanz
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Magere Körpermasse
|
Serum-Präalbumin
|
Aufenthaltsdauer am Beatmungsgerät, auf der Intensivstation, im KRANKENHAUS
|
infektiöse Komplikationen
|
Ergebnis (Mortalität)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang DW, DeSanti L, Demling RH. Anticatabolic and anabolic strategies in critical illness: a review of current treatment modalities. Shock. 1998 Sep;10(3):155-60. doi: 10.1097/00024382-199809000-00001.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Kritische Krankheit
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Androgene
- Anabolika
- Nandrolon
- Testosteron-Kongenere
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andere Studien-ID-Nummern
- R-05-390
- 11582 (REB)
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