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Anabole Steroide für die Ernährungsrehabilitation von kritisch kranken Patienten

4. Januar 2011 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Wirksamkeit von anabolen Steroiden für die Ernährungsrehabilitation von kritisch kranken Patienten

Diese prospektive, doppelblinde Studie wird die Machbarkeit der Bestimmung der Wirksamkeit einer wöchentlichen intramuskulären Injektion von Nandrolon (einem anabolen Steroid) bei unterernährten Patienten auf der Intensivstation bestimmen. Die Daten aus dieser Studie werden es uns auch ermöglichen, einen zukünftigen Förderantrag mit einem berechneten Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten sind besonders anfällig für einen übermäßigen Katabolismus unter Verwendung von Skelettmuskeln als primäres Substrat als Ergebnis einer Fehlanpassung an eine kritische Krankheit. Letztendlich führt eine kritische Erkrankung zu einem signifikanten Verlust an fettfreier Körpermasse (LBM). Beispielsweise ist ein 40-prozentiger LBM-Verlust mit einer 100-prozentigen Sterblichkeit verbunden. Anabole Steroide wurden untersucht und es wurde gezeigt, dass sie die Ernährung in ausgewählten unterernährten Patientengruppen verbessern, jedoch waren die meisten dieser Studien nicht gut konzipiert oder bestanden aus kleinen Stichprobengrößen.

Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung von anabolen Steroiden zu einer Erhöhung der positiven Stickstoffbilanz und LBM führt. Diese Erhöhung der LBM führt früher als die Placebogruppe zu einer Befreiung von der mechanischen Beatmung und zu einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und infolgedessen zu einer Verringerung der Morbidität (nosokomiale Infektionen) und möglicherweise der Mortalität.

Alle mäßig bis stark unterernährten Patienten auf der Intensivstation, die voraussichtlich > 10 Tage auf der Intensivstation bleiben, werden randomisiert und erhalten sechs Wochen lang einmal wöchentlich Nandrolon (25 mg – Frauen, 50 mg; Männer) oder Placebo. Alle Patienten erhalten eine enterale Standardernährung. Die Patienten werden auf die Bewertung des Stickstoffgleichgewichts, der fettfreien Körpermasse und der Dauer der am Beatmungsgerät, auf der Intensivstation und im HOSP verbrachten Zeit sowie des Auftretens von Infektionen überwacht. Die fettfreie Körpermasse wird mit einem Bioimpedanz-Analysator gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 10 Tage
  2. mäßige bis schwere Mangelernährung
  3. Patient toleriert enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. bekannte Allergie gegen Nandrolon
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  4. Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen, dh Antikoagulation
  5. Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
  6. Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Nandrolon
Die Patienten erhalten wöchentliche Injektionen von Nandrolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stickstoffbilanz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Magere Körpermasse
Serum-Präalbumin
Aufenthaltsdauer am Beatmungsgerät, auf der Intensivstation, im KRANKENHAUS
infektiöse Komplikationen
Ergebnis (Mortalität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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