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Steroidi anabolizzanti per la riabilitazione nutrizionale dei pazienti critici

4 gennaio 2011 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

L'efficacia degli steroidi anabolizzanti per la riabilitazione nutrizionale dei pazienti critici

Questo studio prospettico in doppio cieco determinerà la fattibilità di determinare l'efficacia di un'iniezione intramuscolare settimanale di nandrolone (uno steroide anabolizzante) in pazienti in terapia intensiva malnutriti. I dati di questo studio ci consentiranno anche di preparare una futura proposta di sovvenzione con un calcolato dimensione del campione necessaria per dimostrare un miglioramento dell'esito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche sono particolarmente inclini a un catabolismo eccessivo utilizzando il muscolo scheletrico come substrato primario a causa del disadattamento alla malattia critica. In definitiva, la malattia critica porta a una significativa perdita di massa corporea magra (LBM). Ad esempio, una perdita del 40% di LBM è associata a una mortalità del 100%. Gli steroidi anabolizzanti sono stati studiati e hanno dimostrato di migliorare la nutrizione in gruppi selezionati di pazienti malnutriti, tuttavia, la maggior parte di questi studi non era ben progettata o consisteva in campioni di piccole dimensioni.

La nostra ipotesi è che la somministrazione di steroidi anabolizzanti si tradurrà in un aumento del bilancio azotato positivo e del LBM. Questo aumento della LBM comporterà la liberazione dalla ventilazione meccanica prima del gruppo placebo e comporterà la dimissione dall'ICU prima e, di conseguenza, una riduzione della morbilità (infezioni nosocomiali) e forse della mortalità.

Tutti i pazienti in terapia intensiva da moderatamente a gravemente malnutriti che hanno una degenza anticipata in terapia intensiva> 10 giorni, saranno randomizzati a ricevere nandrolone (25 mg-femmine, 50 mg; maschi) una volta alla settimana per sei settimane o placebo. Tutti i pazienti riceveranno un regime nutrizionale enterale standard. I pazienti saranno monitorati per la valutazione del bilancio azotato, della massa corporea magra e della durata del tempo trascorso sul ventilatore, in terapia intensiva e in HOSP e l'incidenza delle infezioni. La massa corporea magra sarà misurata utilizzando un analizzatore di bioimpedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. durata prevista della degenza in terapia intensiva > 10 giorni
  2. malnutrizione da moderata a grave
  3. pazienti che tollerano l'alimentazione enterale

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 anni
  2. nota allergia al nandrolone
  3. donne in età fertile con test di gravidanza positivo
  4. controindicazioni alle iniezioni intramuscolari, ad esempio anticoagulanti
  5. insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  6. pazienti con cancro al seno o alla prostata -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: nandrolone
I pazienti ricevono iniezioni settimanali di nandrolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Bilancio dell'azoto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Massa corporea magra
prealbumina sierica
durata della degenza su ventilatore, in terapia intensiva, in OSPEDALE
complicanze infettive
esito (mortalità)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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