- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242463
Steroidi anabolizzanti per la riabilitazione nutrizionale dei pazienti critici
L'efficacia degli steroidi anabolizzanti per la riabilitazione nutrizionale dei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche sono particolarmente inclini a un catabolismo eccessivo utilizzando il muscolo scheletrico come substrato primario a causa del disadattamento alla malattia critica. In definitiva, la malattia critica porta a una significativa perdita di massa corporea magra (LBM). Ad esempio, una perdita del 40% di LBM è associata a una mortalità del 100%. Gli steroidi anabolizzanti sono stati studiati e hanno dimostrato di migliorare la nutrizione in gruppi selezionati di pazienti malnutriti, tuttavia, la maggior parte di questi studi non era ben progettata o consisteva in campioni di piccole dimensioni.
La nostra ipotesi è che la somministrazione di steroidi anabolizzanti si tradurrà in un aumento del bilancio azotato positivo e del LBM. Questo aumento della LBM comporterà la liberazione dalla ventilazione meccanica prima del gruppo placebo e comporterà la dimissione dall'ICU prima e, di conseguenza, una riduzione della morbilità (infezioni nosocomiali) e forse della mortalità.
Tutti i pazienti in terapia intensiva da moderatamente a gravemente malnutriti che hanno una degenza anticipata in terapia intensiva> 10 giorni, saranno randomizzati a ricevere nandrolone (25 mg-femmine, 50 mg; maschi) una volta alla settimana per sei settimane o placebo. Tutti i pazienti riceveranno un regime nutrizionale enterale standard. I pazienti saranno monitorati per la valutazione del bilancio azotato, della massa corporea magra e della durata del tempo trascorso sul ventilatore, in terapia intensiva e in HOSP e l'incidenza delle infezioni. La massa corporea magra sarà misurata utilizzando un analizzatore di bioimpedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata prevista della degenza in terapia intensiva > 10 giorni
- malnutrizione da moderata a grave
- pazienti che tollerano l'alimentazione enterale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- nota allergia al nandrolone
- donne in età fertile con test di gravidanza positivo
- controindicazioni alle iniezioni intramuscolari, ad esempio anticoagulanti
- insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
- pazienti con cancro al seno o alla prostata -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: nandrolone
I pazienti ricevono iniezioni settimanali di nandrolone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Bilancio dell'azoto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Massa corporea magra
|
|
prealbumina sierica
|
|
durata della degenza su ventilatore, in terapia intensiva, in OSPEDALE
|
|
complicanze infettive
|
|
esito (mortalità)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang DW, DeSanti L, Demling RH. Anticatabolic and anabolic strategies in critical illness: a review of current treatment modalities. Shock. 1998 Sep;10(3):155-60. doi: 10.1097/00024382-199809000-00001.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi della nutrizione
- Malattia critica
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Nandrolone
- Congeneri del testosterone
- Nandrolone Decanoato
- Nandrolone fenpropionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-05-390
- 11582 (REB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .