Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy anaboliczne do rehabilitacji żywieniowej pacjentów w stanie krytycznym

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Skuteczność sterydów anabolicznych w rehabilitacji żywieniowej pacjentów w stanie krytycznym

To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą określi wykonalność określenia skuteczności cotygodniowego domięśniowego wstrzykiwania nandrolonu (steroidu anabolicznego) u niedożywionych pacjentów OIOM. Dane z tego badania pozwolą nam również przygotować przyszły wniosek o dofinansowanie z obliczonym wielkość próby niezbędna do wykazania poprawy wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym są szczególnie podatni na nadmierny katabolizm wykorzystujący mięśnie szkieletowe jako główny substrat w wyniku nieprzystosowania do krytycznej choroby. Ostatecznie krytyczna choroba prowadzi do znacznej utraty beztłuszczowej masy ciała (LBM). Na przykład 40% utrata LBM wiąże się ze 100% śmiertelnością. Przebadano sterydy anaboliczne i wykazano, że poprawiają odżywianie w wybranych grupach niedożywionych pacjentów, jednak większość tych badań nie była dobrze zaprojektowana lub składała się z małych próbek.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​podawanie sterydów anabolicznych spowoduje zwiększenie dodatniego bilansu azotowego i LBM. Ten wzrost LBM spowoduje szybsze wyzwolenie z wentylacji mechanicznej niż w grupie placebo i spowoduje szybsze wypisanie z OIOM, aw rezultacie zmniejszenie zachorowalności (zakażenia szpitalne) i prawdopodobnie śmiertelności.

Wszyscy umiarkowanie lub poważnie niedożywieni pacjenci OIOM, których przewidywany pobyt na OIT przekracza 10 dni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nandrolon (kobiety 25 mg, mężczyźni 50 mg) raz w tygodniu przez sześć tygodni lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat żywienia dojelitowego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem oceny bilansu azotowego, beztłuszczowej masy ciała, czasu spędzonego przy respiratorze, na OIT iw HOSP oraz częstości występowania infekcji. Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewidywany czas pobytu na OIT >10 dni
  2. niedożywienie umiarkowane do ciężkiego
  3. pacjent tolerujący żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 lat
  2. znana alergia na nandrolon
  3. kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
  4. przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych tj. antykoagulacja
  5. niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  6. pacjentki z rakiem piersi lub prostaty -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: nandrolon
Pacjenci otrzymują cotygodniowe zastrzyki z nandrolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bilans azotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Beztłuszczowa masa ciała
prealbumina surowicy
długość pobytu pod respiratorem, na OIOM-ie, w SZPITALU
powikłania infekcyjne
wynik (śmiertelność)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj