- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00242463
Sterydy anaboliczne do rehabilitacji żywieniowej pacjentów w stanie krytycznym
Skuteczność sterydów anabolicznych w rehabilitacji żywieniowej pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym są szczególnie podatni na nadmierny katabolizm wykorzystujący mięśnie szkieletowe jako główny substrat w wyniku nieprzystosowania do krytycznej choroby. Ostatecznie krytyczna choroba prowadzi do znacznej utraty beztłuszczowej masy ciała (LBM). Na przykład 40% utrata LBM wiąże się ze 100% śmiertelnością. Przebadano sterydy anaboliczne i wykazano, że poprawiają odżywianie w wybranych grupach niedożywionych pacjentów, jednak większość tych badań nie była dobrze zaprojektowana lub składała się z małych próbek.
Nasza hipoteza jest taka, że podawanie sterydów anabolicznych spowoduje zwiększenie dodatniego bilansu azotowego i LBM. Ten wzrost LBM spowoduje szybsze wyzwolenie z wentylacji mechanicznej niż w grupie placebo i spowoduje szybsze wypisanie z OIOM, aw rezultacie zmniejszenie zachorowalności (zakażenia szpitalne) i prawdopodobnie śmiertelności.
Wszyscy umiarkowanie lub poważnie niedożywieni pacjenci OIOM, których przewidywany pobyt na OIT przekracza 10 dni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nandrolon (kobiety 25 mg, mężczyźni 50 mg) raz w tygodniu przez sześć tygodni lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat żywienia dojelitowego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem oceny bilansu azotowego, beztłuszczowej masy ciała, czasu spędzonego przy respiratorze, na OIT iw HOSP oraz częstości występowania infekcji. Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewidywany czas pobytu na OIT >10 dni
- niedożywienie umiarkowane do ciężkiego
- pacjent tolerujący żywienie dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- znana alergia na nandrolon
- kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
- przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych tj. antykoagulacja
- niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- pacjentki z rakiem piersi lub prostaty -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: nandrolon
Pacjenci otrzymują cotygodniowe zastrzyki z nandrolonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bilans azotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
|
|
prealbumina surowicy
|
|
długość pobytu pod respiratorem, na OIOM-ie, w SZPITALU
|
|
powikłania infekcyjne
|
|
wynik (śmiertelność)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang DW, DeSanti L, Demling RH. Anticatabolic and anabolic strategies in critical illness: a review of current treatment modalities. Shock. 1998 Sep;10(3):155-60. doi: 10.1097/00024382-199809000-00001.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Śmiertelna choroba
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Nandrolon
- Kongenery testosteronu
- Dekanian nandrolonu
- Fenpropionian nandrolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-05-390
- 11582 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .