Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolické steroidy pro nutriční rehabilitaci kriticky nemocných pacientů

4. ledna 2011 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Účinnost anabolických steroidů pro nutriční rehabilitaci kriticky nemocných pacientů

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie určí proveditelnost stanovení účinnosti týdenní intramuskulární injekce nandrolonu (anabolický steroid) u podvyživených pacientů na JIP. Údaje z této studie nám také umožní připravit budoucí grantový návrh s vypočítaným velikost vzorku nezbytná k prokázání zlepšení klinického výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti jsou zvláště náchylní k nadměrnému katabolismu s použitím kosterního svalstva jako primárního substrátu v důsledku maladaptace na kritické onemocnění. V konečném důsledku kritické onemocnění vede k významné ztrátě svalové hmoty (LBM). Například 40% ztráta LBM je spojena se 100% úmrtností. Anabolické steroidy byly studovány a bylo prokázáno, že zlepšují výživu u vybraných skupin podvyživených pacientů, nicméně většina těchto studií nebyla dobře navržena nebo sestávala z malých vzorků.

Naší hypotézou je, že podávání anabolických steroidů povede ke zvýšení pozitivní dusíkové bilance a LBM. Toto zvýšení LBM bude mít za následek osvobození od mechanické ventilace dříve než skupina s placebem a bude mít za následek dřívější propuštění z JIP a v důsledku toho snížení morbidity (nozokomiální infekce) a možná i mortality.

Všichni středně až těžce podvyživení pacienti na JIP, u kterých se předpokládá pobyt na JIP > 10 dní, budou randomizováni k podávání nandrolonu (25 mg-ženy, 50 mg;muži) jednou týdně po dobu šesti týdnů nebo placeba. Všichni pacienti dostanou standardní enterální nutriční režim. U pacientů bude sledována dusíková bilance, netuková tělesná hmota a délka doby strávené na ventilátoru, na JIP a HOSP a výskyt infekcí. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí bioimpedančního analyzátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. předpokládaná délka pobytu na JIP > 10 dní
  2. středně těžká až těžká podvýživa
  3. pacient tolerující enterální výživu

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 18 let
  2. známá alergie na nandrolon
  3. ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
  4. kontraindikace intramuskulárních injekcí tj. antikoagulace
  5. selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
  6. pacienti s rakovinou prsu nebo prostaty -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: nandrolon
Pacienti dostávají týdenní injekce nandrolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rovnováha dusíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hubená tělesná hmota
sérový prealbumin
délka pobytu na ventilátoru, na JIP, v NEMOCNICI
infekční komplikace
výsledek (úmrtnost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit