- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242463
Anabolické steroidy pro nutriční rehabilitaci kriticky nemocných pacientů
Účinnost anabolických steroidů pro nutriční rehabilitaci kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti jsou zvláště náchylní k nadměrnému katabolismu s použitím kosterního svalstva jako primárního substrátu v důsledku maladaptace na kritické onemocnění. V konečném důsledku kritické onemocnění vede k významné ztrátě svalové hmoty (LBM). Například 40% ztráta LBM je spojena se 100% úmrtností. Anabolické steroidy byly studovány a bylo prokázáno, že zlepšují výživu u vybraných skupin podvyživených pacientů, nicméně většina těchto studií nebyla dobře navržena nebo sestávala z malých vzorků.
Naší hypotézou je, že podávání anabolických steroidů povede ke zvýšení pozitivní dusíkové bilance a LBM. Toto zvýšení LBM bude mít za následek osvobození od mechanické ventilace dříve než skupina s placebem a bude mít za následek dřívější propuštění z JIP a v důsledku toho snížení morbidity (nozokomiální infekce) a možná i mortality.
Všichni středně až těžce podvyživení pacienti na JIP, u kterých se předpokládá pobyt na JIP > 10 dní, budou randomizováni k podávání nandrolonu (25 mg-ženy, 50 mg;muži) jednou týdně po dobu šesti týdnů nebo placeba. Všichni pacienti dostanou standardní enterální nutriční režim. U pacientů bude sledována dusíková bilance, netuková tělesná hmota a délka doby strávené na ventilátoru, na JIP a HOSP a výskyt infekcí. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí bioimpedančního analyzátoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpokládaná délka pobytu na JIP > 10 dní
- středně těžká až těžká podvýživa
- pacient tolerující enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- známá alergie na nandrolon
- ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
- kontraindikace intramuskulárních injekcí tj. antikoagulace
- selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
- pacienti s rakovinou prsu nebo prostaty -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: nandrolon
Pacienti dostávají týdenní injekce nandrolonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rovnováha dusíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hubená tělesná hmota
|
sérový prealbumin
|
délka pobytu na ventilátoru, na JIP, v NEMOCNICI
|
infekční komplikace
|
výsledek (úmrtnost)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang DW, DeSanti L, Demling RH. Anticatabolic and anabolic strategies in critical illness: a review of current treatment modalities. Shock. 1998 Sep;10(3):155-60. doi: 10.1097/00024382-199809000-00001.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Závažné onemocnění
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Androgeny
- Anabolické látky
- Nandrolon
- Kongenery testosteronu
- Nandrolon dekanoát
- Nandrolon fenpropionát
Další identifikační čísla studie
- R-05-390
- 11582 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .