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用于危重患者营养康复的合成代谢类固醇

2011年1月4日 更新者:Lawson Health Research Institute

合成代谢类固醇对危重患者营养康复的疗效

这项前瞻性双盲研究将确定每周肌肉注射诺龙(一种合成代谢类固醇)对营养不良的 ICU 患者的疗效的可行性。这项研究的数据还将使我们能够准备未来的拨款提案,并计算出证明临床结果改善所需的样本量。

研究概览

详细说明

由于对危重疾病的适应不良,危重患者特别容易以骨骼肌为主要底物进行过度分解代谢。 最终,危重疾病会导致瘦体重 (LBM) 显着减少。 例如,40% 的 LBM 损失与 100% 的死亡率相关。 已经对合成代谢类固醇进行了研究,并证明它可以改善特定营养不良患者群体的营养,但是,这些研究中的大多数设计不佳或样本量较小。

我们的假设是合成代谢类固醇给药将导致正氮平衡和 LBM 的增加。 LBM 的这种增加将导致比安慰剂组更快地从机械通气中解放出来,并且将导致更快地从 ICU 出院,结果是发病率(院内感染)和可能的死亡率降低。

所有预计在 ICU 停留时间超过 10 天的中度至重度营养不良 ICU 患者将随机接受诺龙(25 毫克 - 女性,50 毫克;男性)每周一次,持续六周或安慰剂。 所有患者都将接受标准的肠内营养方案。 将监测患者以评估氮平衡、瘦体重、使用呼吸机、在 ICU 和 HOSP 中的时间长度以及感染发生率。将使用生物阻抗分析仪测量瘦体重。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 预计在 ICU 的停留时间 >10 天
  2. 中度至重度营养不良
  3. 耐受肠内喂养的患者

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 已知对诺龙过敏
  3. 妊娠试验阳性的育龄妇女
  4. 肌肉注射的禁忌症即抗凝
  5. 需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭
  6. 乳腺癌或前列腺癌患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:诺龙
患者每周接受一次诺龙注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
氮平衡

次要结果测量

结果测量
瘦体重
血清前白蛋白
在呼吸机上停留的时间,在重症监护病房,在医院
感染性并发症
结果(死亡率)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael D Sharpe, MD FRCPC、London Health Sciences Centre-UC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月19日

首次发布 (估计)

2005年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月4日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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