Effekt og sikkerhed af Dexlansoprazol MR og Lansoprazol på heling af erosiv esophagitis
1. februar 2012 opdateret af: Takeda
Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TAK-390MR (60 mg én gang dagligt [QD] og 90 mg én gang dagligt) og en aktiv komparator, Lansoprazol (30 mg én gang daglig) på heling af erosiv esophagitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 8 ugers behandling én gang dagligt (QD) med dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) 60 mg eller 90 mg eller lansoprazol 30 mg hos helbredende forsøgspersoner med endoskopisk dokumenteret erosiv esophagitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret, 3-armsstudie med en 8-ugers behandlingsperiode.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af dexlansoprazol MR (60 mg dagligt og 90 mg dagligt) med virkningen af lansoprazol (30 mg), når det administreres oralt som en enkelt daglig dosis om morgenen før morgenmad.
Studiet er designet til at evaluere helingen af erosiv esophagitis og effekten af terapien på lindring af gastroøsofageal reflukssygdom-relaterede symptomer.
Undersøgelsen består af to perioder, en screeningsperiode (maksimalt 21 dage) og en behandlingsperiode, som vil vare 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2038
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
Fullerton, California, Forenede Stater
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
-
Irvine, California, Forenede Stater
-
Lancaster, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Mission Hills, California, Forenede Stater
-
Palm Springs, California, Forenede Stater
-
Pasadena, California, Forenede Stater
-
Redwood City, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonsville, Florida, Forenede Stater
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Hines, Illinois, Forenede Stater
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
Washington, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Forenede Stater
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Great Neck, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
Elkin, North Carolina, Forenede Stater
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
-
Warren, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater
-
Byran, Texas, Forenede Stater
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater
-
Ogden, Utah, Forenede Stater
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
-
Danville, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
-
Coimbatore, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
New Delhi, Indien
-
Vishakapatnam, Indien
-
-
Ahmedabad
-
Gujarat, Ahmedabad, Indien
-
-
Chennai
-
Tamilnadu, Chennai, Indien
-
-
Jaipur
-
Rajasthan, Jaipur, Indien
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien
-
-
Tamina
-
Madurai, Tamina, Indien
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Lubin, Polen
-
Sopot, Polen
-
Warzawa, Polen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
-
Nitra, Slovakiet
-
Sucany, Slovakiet
-
Tmava, Slovakiet
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
Johannesburg
-
Gauteng, Johannesburg, Sydafrika
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Sydafrika
-
Panorama, WC, Sydafrika
-
Pinelands, WC, Sydafrika
-
Plumstead, WC, Sydafrika
-
Somerset West, WC, Sydafrika
-
-
-
-
-
Praha 6, Tjekkiet
-
-
-
-
HE
-
Dietzenback, HE, Tyskland
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland
-
-
NW
-
Schweim, NW, Tyskland
-
-
SN
-
Borna, SN, Tyskland
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal have endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en positiv Campylobacter-lignende organismer (CLO) test for Helicobacter (H.) pylori.
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister eller sucralfat, lægemidler med signifikant antikolinerg effekt, misoprostol eller prokinetik
- Brug af antacida [bortset fra studiet leveret Gelusil®]
- Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling (blodfortyndende medicin)
- Endoskopisk Barretts spiserør og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret
- Anamnese med dilatation af esophageal strikturer, bortset fra Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter)
- Aktuelle eller historiske tegn på Zollinger-Ellison syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
- Anamnese med mave-, duodenal- eller esophageal kirurgi undtagen simpel oversyn af et sår.
- Akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter screeningsendoskopien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 8 uger.
Andre navne:
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 8 uger.
Andre navne:
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg QD
|
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af erosiv esophagitis (EE) inden uge 8 som vurderet ved endoskopi - råhastighedsanalyse.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af EE som vurderet ved endoskopi blev analyseret for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for grad A (større end eller lig med 1 slimhindebrud og mindre end 5 mm).
Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, regnes det som helbredt.
|
8 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af erosiv spiserørsbetændelse inden for uge 8 som vurderet ved endoskopi - livstabelmetode.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af EE som vurderet ved endoskopi blev analyseret for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for Grad A. Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, tælles det som helbredt.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med baseline erosiv øsofagitis grad C eller D kombineret, som har fuldstændig heling af erosiv øsofagitis i uge 8 som vurderet ved endoskopi - råhastighedsanalyse.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med baseline EE grad C eller D kombineret, som har fuldstændig heling af erosiv esophagitis vurderet ved endoskopi for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad C og D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for Grad A. Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, tælles det som helbredt.
|
8 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med baseline erosiv øsofagitis grad C eller D kombineret, som har fuldstændig heling af erosiv øsofagitis i uge 8 som vurderet ved endoskopi - Life Table Method.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med baseline EE grad C eller D kombineret, som har fuldstændig heling af EE som vurderet ved endoskopi for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad C og D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for Grad A. Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, tælles det som helbredt.
|
8 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af erosiv esophagitis inden uge 4 som vurderet ved endoskopi - råhastighedsanalyser.
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af EE som vurderet ved endoskopi blev analyseret for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for Grad A. Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, tælles det som helbredt.
|
4 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af erosiv øsofagitis inden for uge 4 som vurderet ved endoskopi - livstabelmetode.
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af EE som vurderet ved endoskopi blev analyseret for ændring i LA esophagitis klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt.
Helt defineres som alt, der er mindre end kriteriet for Grad A. Hvis det ikke opfylder A-kriteriet, tælles det som helbredt.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sharma P, Shaheen NJ, Perez MC, Pilmer BL, Lee M, Atkinson SN, Peura D. Clinical trials: healing of erosive oesophagitis with dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed-release formulation--results from two randomized controlled studies. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 1;29(7):731-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03933.x.
- Peura DA, Metz DC, Dabholkar AH, Paris MM, Yu P, Atkinson SN. Safety profile of dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed release formulation: global clinical trial experience. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1010-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04137.x. Epub 2009 Sep 4.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- Friedlander EA, Pallentino J, Miller SK, VanBeuge SS. The evolution of proton pump inhibitors for the treatment of gastroesophageal reflux disease. J Am Acad Nurse Pract. 2010 Dec;22(12):674-83. doi: 10.1111/j.1745-7599.2010.00578.x. Epub 2010 Nov 24.
- Peura DA, Pilmer B, Hunt B, Mody R, Perez MC. Distinguishing the impact of dexlansoprazole on heartburn vs. regurgitation in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1303-11. doi: 10.1111/apt.12504. Epub 2013 Sep 30.
- Peura DA, Pilmer B, Hunt B, Mody R, Perez MC. The effects of increasing body mass index on heartburn severity, frequency and response to treatment with dexlansoprazole or lansoprazole. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Apr;37(8):810-8. doi: 10.1111/apt.12270. Epub 2013 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2005
Først opslået (Skøn)
10. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- T-EE04-084
- U1111-1113-9373 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .