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미란성 식도염 치료에 대한 Dexlansoprazole MR과 Lansoprazole의 효능 및 안전성

2012년 2월 1일 업데이트: Takeda

미란성 식도염 치료에 대한 TAK-390MR(60mg 1일 1회[QD] 및 90mg QD) 및 활성 대조약인 Lansoprazole(30mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

이 연구의 목적은 내시경으로 입증된 미란성 식도염 치료 대상자에서 dexlansoprazole 변형 방출(MR) 60mg 또는 90mg 또는 lansoprazole 30mg으로 8주간 1일 1회(QD) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 8주간의 치료 기간을 가진 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동 통제, 3군 연구입니다. 이 연구는 아침 식사 전에 1일 1회 용량으로 경구 투여했을 때 덱스란소프라졸 MR(QD 60mg 및 QD 90mg)과 란소프라졸(30mg)의 효능을 비교합니다. 이 연구는 미란성 식도염의 치유와 위식도 역류 질환 관련 증상 완화에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 21일)과 치료 기간(8주)의 두 가지 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2038

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Gyula, 헝가리
  • 호주
      • Box Hill, 호주
      • South Brisbane, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템(A-D)에 의해 정의된 미란성 식도염이 내시경으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 Helicobacter(H.) pylori에 대한 Campylobacter-like organisms(CLO) 테스트에서 양성을 보였습니다.
  • 처방전 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민(H2) 수용체 길항제 또는 수크랄페이트, 현저한 항콜린 효과가 있는 약물, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제의 사용
  • 제산제 사용[Gelusil® 제공 연구 제외]
  • 지속적인 항응고제 치료(혈액 희석제) 필요
  • 내시경 바렛 식도 및/또는 식도의 확실한 이형성 변화
  • 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리) 이외의 식도 협착의 확장 병력
  • Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 과거 증거.
  • 궤양의 단순 봉합을 제외한 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력.
  • 선별내시경 시행 4주 이내의 급성 상부위장관출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
의약품: 덱스란소프라졸MR
Dexlansoprazole MR 60mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회(QD).
다른 이름들:
  • TAK-390MR
  • 카피덱스
  • 덱실란트
의약품: 덱스란소프라졸MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • TAK-390MR
  • 카피덱스
  • 덱실란트
실험적: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
의약품: 덱스란소프라졸MR
Dexlansoprazole MR 60mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회(QD).
다른 이름들:
  • TAK-390MR
  • 카피덱스
  • 덱실란트
의약품: 덱스란소프라졸MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • TAK-390MR
  • 카피덱스
  • 덱실란트
활성 비교기: 란소프라졸 30mg QD
의약품: 란소프라졸
Lansoprazole 30 mg, 캡슐, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회.
다른 이름들:
  • 사전적
  • AG-1749

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경으로 평가한 미란성 식도염(EE)이 8주까지 완전히 치유된 피험자의 백분율 - 조율 분석.
기간: 8주
내시경에 의해 평가된 EE의 완전한 치유를 갖는 피험자의 백분율을 LA 식도염 분류 등급 A, B, C 또는 D에서 치유로의 변화에 ​​대해 분석했습니다. 치유됨은 등급 A 기준 미만(점막 파열 1개 이상 및 5mm 미만)으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
8주
내시경 검사로 평가한 미란성 식도염이 8주까지 완전히 치유된 피험자의 비율 - 생명표 방법.
기간: 8주
내시경에 의해 평가된 EE의 완전한 치유를 갖는 피험자의 백분율을 LA 식도염 분류 등급 A, B, C 또는 D에서 치유로의 변화에 ​​대해 분석했습니다. 치유됨은 A 등급 기준보다 작은 것으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미란성 식도염이 내시경으로 평가된 8주까지 미란성 식도염이 완전히 치유된 기준선 미란성 식도염 등급 C 또는 D가 있는 피험자의 백분율 - 조율 분석.
기간: 8주
LA 식도염 분류 등급 C 및 D에서 치유까지의 변화에 ​​대해 내시경 검사로 평가할 때 미란성 식도염이 완전히 치유된 기준선 EE 등급 C 또는 D를 가진 피험자의 비율. 치유됨은 A 등급 기준보다 작은 것으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
8주
기준 미란성 식도염 등급 C 또는 D가 결합된 피험자의 비율은 내시경 검사로 평가한 미란성 식도염이 8주차까지 완전히 치유되었습니다 - 생명표 방법.
기간: 8주
LA 식도염 분류 등급 C 및 D의 치유에 대한 변화에 대해 내시경에 의해 평가된 바와 같이 EE의 완전한 치유를 갖는 결합된 기준선 EE 등급 C 또는 D를 갖는 대상체의 백분율. 치유됨은 A 등급 기준보다 작은 것으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
8주
내시경 검사로 평가한 4주까지 미란성 식도염이 완전히 치유된 피험자의 백분율 - 조율 분석.
기간: 4 주
내시경에 의해 평가된 EE의 완전한 치유를 갖는 피험자의 백분율을 LA 식도염 분류 등급 A, B, C 또는 D에서 치유로의 변화에 ​​대해 분석했습니다. 치유됨은 A 등급 기준보다 작은 것으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
4 주
내시경 검사로 평가한 미란성 식도염이 4주까지 완전히 치유된 피험자의 비율 - 생명표 방법.
기간: 4 주
내시경에 의해 평가된 EE의 완전한 치유를 갖는 피험자의 백분율을 LA 식도염 분류 등급 A, B, C 또는 D에서 치유로의 변화에 ​​대해 분석했습니다. 치유됨은 A 등급 기준보다 작은 것으로 정의됩니다. A 기준을 충족하지 않으면 치유된 것으로 간주됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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