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Efficacia e sicurezza di dexlansoprazolo MR e lansoprazolo sulla guarigione dell'esofagite erosiva

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-390MR (60 mg una volta al giorno [QD] e 90 mg QD) e un comparatore attivo, il lansoprazolo (30 mg QD) sulla guarigione dell'esofagite erosiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 8 settimane di trattamento una volta al giorno (QD) con dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR) 60 mg o 90 mg o lansoprazolo 30 mg in soggetti in guarigione con esofagite erosiva provata endoscopicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a 3 bracci con un periodo di trattamento di 8 settimane. Questo studio confronterà l'efficacia del dexlansoprazolo MR (60 mg QD e 90 mg QD) con quella del lansoprazolo (30 mg) quando somministrato per via orale come singola dose giornaliera al mattino, prima di colazione. Lo studio è progettato per valutare la guarigione dell'esofagite erosiva e l'effetto della terapia sull'alleviamento dei sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo. Lo studio consiste in due periodi, un periodo di screening (massimo 21 giorni) e un periodo di trattamento, che durerà 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2038

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Germania
    • HE
      • Dietzenback, HE, Germania
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
    • NW
      • Schweim, NW, Germania
    • SN
      • Borna, SN, Germania
  • India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • New Delhi, India
      • Vishakapatnam, India
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, India
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, India
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, India
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warzawa, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Praha 6, Repubblica Ceca
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Sucany, Slovacchia
      • Tmava, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lancaster, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonsville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Byran, Texas, Stati Uniti
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sud Africa
    • WC
      • Cape Town, WC, Sud Africa
      • Panorama, WC, Sud Africa
      • Pinelands, WC, Sud Africa
      • Plumstead, WC, Sud Africa
      • Somerset West, WC, Sud Africa
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere esofagite erosiva confermata endoscopicamente come definito dal sistema di classificazione della classificazione di Los Angeles (LA) (A-D)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un test per organismi simili a Campylobacter (CLO) positivo per Helicobacter (H.) pylori.
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) con o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2) o sucralfato, farmaci con significativi effetti anticolinergici, misoprostolo o procinetici
  • Uso di antiacidi [ad eccezione del Gelusil® fornito dallo studio]
  • Necessità di terapia anticoagulante continua (fluidificanti del sangue)
  • Esofago di Barrett endoscopico e/o alterazioni displastiche definite nell'esofago
  • Storia di dilatazione delle stenosi esofagee, oltre all'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore)
  • Evidenze attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie.
  • Anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera.
  • Emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane dall'endoscopia di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD) fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD) fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Comparatore attivo: Lansoprazolo 30 mg QD
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • Prevacid
  • AG-1749

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con guarigione completa dell'esofagite erosiva (EE) entro la settimana 8 come valutato dall'endoscopia - Analisi del tasso grezzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con guarigione completa di EE valutata mediante endoscopia è stata analizzata per il cambiamento nei gradi di classificazione dell'esofagite LA A, B, C o D a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il grado A (maggiore o uguale a 1 rottura della mucosa e meno di 5 mm). Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
8 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa dell'esofagite erosiva entro la settimana 8 come valutato dall'endoscopia - Metodo della tabella di vita.
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con guarigione completa di EE valutata mediante endoscopia è stata analizzata per il cambiamento nei gradi di classificazione dell'esofagite LA A, B, C o D a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il Grado A. Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con esofagite erosiva al basale di grado C o D combinati che hanno una guarigione completa dell'esofagite erosiva entro la settimana 8 come valutato dall'endoscopia - Analisi del tasso grezzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di soggetti con grado C o D EE al basale combinato che hanno una guarigione completa dell'esofagite erosiva valutata mediante endoscopia per il cambiamento nei gradi C e D della classificazione dell'esofagite LA a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il Grado A. Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
8 settimane
Percentuale di soggetti con esofagite erosiva al basale di grado C o D combinati che hanno una guarigione completa dell'esofagite erosiva entro la settimana 8 come valutato dall'endoscopia - Metodo della tabella di vita.
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di soggetti con EE di grado C o D al basale combinati che hanno una guarigione completa di EE valutata mediante endoscopia per il cambiamento nei gradi C e D della classificazione dell'esofagite LA a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il Grado A. Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
8 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa dell'esofagite erosiva entro la settimana 4 come valutato dall'endoscopia - Analisi dei tassi grezzi.
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti con guarigione completa di EE valutata mediante endoscopia è stata analizzata per il cambiamento nei gradi di classificazione dell'esofagite LA A, B, C o D a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il Grado A. Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
4 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa dell'esofagite erosiva entro la settimana 4 valutata mediante endoscopia - Metodo della tavola di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti con guarigione completa di EE valutata mediante endoscopia è stata analizzata per il cambiamento nei gradi di classificazione dell'esofagite LA A, B, C o D a guariti. Guarito è definito come tutto ciò che è inferiore al criterio per il Grado A. Se non soddisfa il criterio A, viene considerato guarito.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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