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Eficacia y seguridad de dexlansoprazol MR y lansoprazol en la curación de la esofagitis erosiva

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-390MR (60 mg una vez al día [QD] y 90 mg QD) y un comparador activo, lansoprazol (30 mg QD) en la curación de la esofagitis erosiva

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 8 semanas de tratamiento una vez al día (QD) con dexlansoprazol de liberación modificada (MR) 60 mg o 90 mg o lansoprazol 30 mg en sujetos en proceso de curación con esofagitis erosiva comprobada endoscópicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, de 3 brazos con un período de tratamiento de 8 semanas. Este estudio comparará la eficacia de dexlansoprazol MR (60 mg QD y 90 mg QD) con la de lansoprazol (30 mg) cuando se administra por vía oral como dosis única diaria por la mañana, antes del desayuno. El estudio está diseñado para evaluar la curación de la esofagitis erosiva y el efecto de la terapia en el alivio de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El estudio consta de dos periodos, un periodo de cribado (máximo 21 días) y un periodo de tratamiento, que tendrá una duración de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2038

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • HE
      • Dietzenback, HE, Alemania
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania
    • NW
      • Schweim, NW, Alemania
    • SN
      • Borna, SN, Alemania
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Sucany, Eslovaquia
      • Tmava, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonsville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hines, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Warren, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Byran, Texas, Estados Unidos
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
      • Gyula, Hungría
  • India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • New Delhi, India
      • Vishakapatnam, India
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, India
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, India
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, India
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Warzawa, Polonia
  • República Checa
      • Praha 6, República Checa
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sudáfrica
    • WC
      • Cape Town, WC, Sudáfrica
      • Panorama, WC, Sudáfrica
      • Pinelands, WC, Sudáfrica
      • Plumstead, WC, Sudáfrica
      • Somerset West, WC, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener esofagitis erosiva confirmada por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación (A-D) de Los Ángeles (LA)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una prueba positiva de organismos similares a Campylobacter (CLO) para Helicobacter (H.) pylori.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2) o sucralfato, fármacos con efectos anticolinérgicos significativos, misoprostol o procinéticos
  • Uso de antiácidos [excepto Gelusil® suministrado por el estudio]
  • Necesidad de terapia anticoagulante continua (diluyentes de la sangre)
  • Esófago de Barrett endoscópico y/o cambios displásicos definidos en el esófago
  • Antecedentes de dilatación de estenosis esofágicas, distintas del anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior)
  • Evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora.
  • Antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica excepto simple sobrecostura de una úlcera.
  • Hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas posteriores a la endoscopia de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Comparador activo: Lansoprazol 30 mg QD
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Prevacid
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva (EE) en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analizó el porcentaje de sujetos con curación completa de la EE evaluada mediante endoscopia para determinar el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a curación. Cicatrizado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A (mayor o igual a 1 rotura de la mucosa y menos de 5 mm). Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analizó el porcentaje de sujetos con curación completa de la EE evaluada mediante endoscopia para determinar el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a curación. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con esofagitis erosiva inicial de grado C o D combinados que tienen una curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de sujetos con EE inicial de grado C o D combinados que tienen una cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia para Cambio en la clasificación de esofagitis LA Grados C y D a cicatrizados. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas
Porcentaje de sujetos con esofagitis erosiva inicial de grado C o D combinados que tienen una curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de sujetos con EE inicial de grado C o D combinados que tienen curación completa de EE según lo evaluado por endoscopia para Cambio en la clasificación de esofagitis LA Grados C y D a curado. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 4 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se analizó el porcentaje de sujetos con curación completa de la EE evaluada mediante endoscopia para determinar el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a curación. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
4 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 4 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se analizó el porcentaje de sujetos con curación completa de la EE evaluada mediante endoscopia para determinar el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a curación. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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