Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dexlansoprazol MR och Lansoprazol på läkning av erosiv esofagit

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-390MR (60 mg en gång dagligen [QD] och 90 mg QD) och en aktiv jämförelseläkemedel, Lansoprazol (30 mg QD) för läkning av erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av 8 veckors behandling en gång dagligen (QD) med dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) 60 mg eller 90 mg eller lansoprazol 30 mg hos helande patienter med endoskopiskt bevisad erosiv esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivkontrollerad, 3-armad studie med en 8-veckors behandlingsperiod. Denna studie kommer att jämföra effekten av dexlansoprazol MR (60 mg QD och 90 mg QD) med den för lansoprazol (30 mg) när den administreras oralt som en enstaka daglig dos på morgonen, före frukost. Studien är utformad för att utvärdera läkning av erosiv esofagit och effekten av behandlingen på att lindra symtom relaterade till gastroesofageal refluxsjukdom. Studien består av två perioder, en screeningperiod (max 21 dagar) och en behandlingsperiod som kommer att pågå i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2038

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Lancaster, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Mission Hills, California, Förenta staterna
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonsville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hines, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Warren, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
      • Byran, Texas, Förenta staterna
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna
  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Vishakapatnam, Indien
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Indien
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, Indien
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, Indien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warzawa, Polen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Sucany, Slovakien
      • Tmava, Slovakien
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sydafrika
    • WC
      • Cape Town, WC, Sydafrika
      • Panorama, WC, Sydafrika
      • Pinelands, WC, Sydafrika
      • Plumstead, WC, Sydafrika
      • Somerset West, WC, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
  • Tyskland
    • HE
      • Dietzenback, HE, Tyskland
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
    • NW
      • Schweim, NW, Tyskland
    • SN
      • Borna, SN, Tyskland
  • Ungern
      • Gyula, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit enligt definitionen i Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett positivt Campylobacter-liknande organismer (CLO) test för Helicobacter (H.) pylori.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histamin (H2) receptorantagonister eller sukralfat, läkemedel med betydande antikolinerga effekter, misoprostol eller prokinetik
  • Användning av antacida [förutom för studien tillhandahållna Gelusil®]
  • Behov av kontinuerlig antikoagulantbehandling (blodförtunnare)
  • Endoskopisk Barretts matstrupe och/eller bestämda dysplastiska förändringar i matstrupen
  • Historik med dilatation av esofagusförträngningar, förutom Schatzkis ring (en ring av slemhinnevävnad nära den nedre esofagusfinktern)
  • Aktuella eller historiska bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd.
  • Historik av mag-, tolvfingertarms- eller matstrupskirurgi förutom enkel översyn av ett sår.
  • Akut övre gastrointestinala blödning inom 4 veckor efter screeningendoskopin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg QD
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • Prevacid
  • AG-1749

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit (EE) senast vecka 8 enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen av försökspersoner med fullständig läkning av EE, bedömd med endoskopi, analyserades med avseende på förändring i LA Esofagitklassificeringsgrad A, B, C eller D till läkt. Läkt definieras som allt som är mindre än kriteriet för grad A (större än eller lika med 1 slemhinneavbrott och mindre än 5 mm). Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som läkt.
8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 8, bedömd med endoskopi - livstabellsmetod.
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen av försökspersoner med fullständig läkning av EE, bedömd med endoskopi, analyserades med avseende på förändring i LA Esofagitklassificeringsgrad A, B, C eller D till läkt. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med baslinje erosiv esofagit grad C eller D kombinerat som har fullständigt läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av försökspersoner med baslinje EE grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av erosiv esofagit, bedömd med endoskopi för förändring i LA Esofagitklassificering Graderna C och D till läkt. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
8 veckor
Procentandel av försökspersoner med baslinje erosiv esofagit grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - livstabellsmetod.
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av försökspersoner med baslinje EE grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av EE, bedömd med endoskopi för förändring i LA Esofagit klassificering Grader C och D till läkt. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 4 enligt endoskopi - råhastighetsanalyser.
Tidsram: 4 veckor
Procentandelen av försökspersoner med fullständig läkning av EE, bedömd med endoskopi, analyserades med avseende på förändring i LA Esofagitklassificeringsgrad A, B, C eller D till läkt. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
4 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 4 enligt endoskopi - livstabellsmetod.
Tidsram: 4 veckor
Procentandelen av försökspersoner med fullständig läkning av EE, bedömd med endoskopi, analyserades med avseende på förändring i LA Esofagitklassificeringsgrad A, B, C eller D till läkt. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (Uppskatta)

10 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagit, Peptisk

Kliniska prövningar på Dexlansoprazol MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera