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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol MR und Lansoprazol bei der Heilung von erosiver Ösophagitis

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-390MR (60 mg einmal täglich [QD] und 90 mg QD) und einem aktiven Vergleichspräparat, Lansoprazol (30 mg QD) bei der Heilung von erosiver Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen einmal täglichen (QD) Behandlung mit Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR) 60 mg oder 90 mg oder Lansoprazol 30 mg bei heilenden Probanden mit endoskopisch nachgewiesener erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, 3-armige Studie der Phase 3 mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Dexlansoprazol MR (60 mg QD und 90 mg QD) mit der von Lansoprazol (30 mg) verglichen, wenn es als tägliche Einzeldosis morgens vor dem Frühstück oral verabreicht wird. Die Studie soll die Heilung einer erosiven Ösophagitis und die Wirkung der Therapie auf die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit bewerten. Die Studie besteht aus zwei Phasen, einer Screening-Phase (maximal 21 Tage) und einer Behandlungsphase, die 8 Wochen dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2038

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
    • HE
      • Dietzenback, HE, Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
    • NW
      • Schweim, NW, Deutschland
    • SN
      • Borna, SN, Deutschland
  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Vishakapatnam, Indien
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Indien
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, Indien
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, Indien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warzawa, Polen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Sucany, Slowakei
      • Tmava, Slowakei
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Südafrika
    • WC
      • Cape Town, WC, Südafrika
      • Panorama, WC, Südafrika
      • Pinelands, WC, Südafrika
      • Plumstead, WC, Südafrika
      • Somerset West, WC, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Praha 6, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Byran, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis haben, wie durch das Los Angeles (LA)-Klassifizierungs-Bewertungssystem (A-D) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen positiven Test auf Campylobacter-ähnliche Organismen (CLO) für Helicobacter (H.) pylori.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histamin (H2)-Rezeptorantagonisten oder Sucralfat, Arzneimitteln mit signifikanter anticholinerger Wirkung, Misoprostol oder Prokinetika
  • Verwendung von Antazida [mit Ausnahme des in der Studie bereitgestellten Gelusil®]
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen gerinnungshemmenden Therapie (Blutverdünner)
  • Endoskopischer Barrett-Ösophagus und/oder deutliche dysplastische Veränderungen des Ösophagus
  • Dilatation von Ösophagusstrikturen in der Anamnese mit Ausnahme des Schatzki-Rings (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters)
  • Aktueller oder historischer Nachweis des Zollinger-Ellison-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands.
  • Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen in der Anamnese mit Ausnahme der einfachen Übernähung eines Geschwürs.
  • Akute obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, Kapseln, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, Kapseln, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktiver Komparator: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Prevacid
  • AG-1749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der erosiven Ösophagitis (EE) bis Woche 8, wie durch Endoskopie bewertet – Rohratenanalyse.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der EE, wie durch Endoskopie beurteilt, wurde auf eine Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D zu geheilt analysiert. Geheilt ist definiert als alles, was weniger als das Kriterium für Grad A ist (größer als oder gleich 1 Schleimhautriss und weniger als 5 mm). Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der erosiven Ösophagitis bis Woche 8, wie durch Endoskopie bewertet – Lebenstabellenmethode.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der EE, wie durch Endoskopie beurteilt, wurde auf eine Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D zu geheilt analysiert. Geheilt wird als alles definiert, was unter dem Kriterium für Grad A liegt. Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit kombinierter erosiver Ösophagitis Grad C oder D, die bis Woche 8 eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis aufweisen, wie durch Endoskopie beurteilt – Rohratenanalyse.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit kombiniertem EE-Grad C oder D zu Studienbeginn, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis aufweisen, wie durch Endoskopie auf Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifikation Grade C und D als geheilt beurteilt. Geheilt wird als alles definiert, was unter dem Kriterium für Grad A liegt. Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit kombinierter erosiver Ösophagitis Grad C oder D, die bis Woche 8 eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis aufweisen, wie durch Endoskopie beurteilt – Lebenstabellenmethode.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit kombiniertem EE-Grad C oder D zu Studienbeginn, bei denen der EE vollständig geheilt ist, wie durch Endoskopie auf Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade C und D als geheilt beurteilt. Geheilt wird als alles definiert, was unter dem Kriterium für Grad A liegt. Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der erosiven Ösophagitis bis Woche 4, wie durch Endoskopie bewertet – Rohratenanalysen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der EE, wie durch Endoskopie beurteilt, wurde auf eine Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D zu geheilt analysiert. Geheilt wird als alles definiert, was unter dem Kriterium für Grad A liegt. Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
4 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der erosiven Ösophagitis bis Woche 4, wie durch Endoskopie bewertet – Lebenstabellenmethode.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung der EE, wie durch Endoskopie beurteilt, wurde auf eine Änderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D zu geheilt analysiert. Geheilt wird als alles definiert, was unter dem Kriterium für Grad A liegt. Wenn es das A-Kriterium nicht erfüllt, wird es als geheilt gezählt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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