Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dexlansoprazolu MR i Lanzoprazolu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-390MR (60 mg raz na dobę [QD] i 90 mg QD) oraz aktywnego leku porównawczego, lanzoprazolu (30 mg QD) w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia raz dziennie dekslanzoprazolem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w dawce 60 mg lub 90 mg lub lanzoprazolem w dawce 30 mg u osób leczonych z endoskopowo potwierdzonym nadżerkowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie fazy III z 8-tygodniowym okresem leczenia. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność dekslanzoprazolu MR (60 mg QD i 90 mg QD) ze skutecznością lanzoprazolu (30 mg) podawanego doustnie jako pojedyncza dawka dobowa rano, przed śniadaniem. Celem pracy jest ocena gojenia się nadżerkowego zapalenia przełyku oraz wpływu zastosowanej terapii na złagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku. Badanie składa się z dwóch okresów, okresu przesiewowego (maksymalnie 21 dni) oraz okresu leczenia, który będzie trwał 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2038

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Afryka Południowa
    • WC
      • Cape Town, WC, Afryka Południowa
      • Panorama, WC, Afryka Południowa
      • Pinelands, WC, Afryka Południowa
      • Plumstead, WC, Afryka Południowa
      • Somerset West, WC, Afryka Południowa
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Vishakapatnam, Indie
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Indie
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, Indie
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, Indie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
  • Niemcy
    • HE
      • Dietzenback, HE, Niemcy
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy
    • NW
      • Schweim, NW, Niemcy
    • SN
      • Borna, SN, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lubin, Polska
      • Sopot, Polska
      • Warzawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha 6, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Byran, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Sucany, Słowacja
      • Tmava, Słowacja
  • Węgry
      • Gyula, Węgry
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć endoskopowo potwierdzone erozyjne zapalenie przełyku, zgodnie z definicją Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na organizmy podobne do Campylobacter (CLO) w kierunku Helicobacter (H.) pylori.
  • Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (H2) lub sukralfatu, leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym, mizoprostolu lub prokinetyków
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy [z wyjątkiem dostarczonego badania Gelusil®]
  • Konieczność ciągłej terapii antykoagulacyjnej (leki rozrzedzające krew)
  • Endoskopowy przełyk Barretta i/lub wyraźne zmiany dysplastyczne w przełyku
  • Historia poszerzenia zwężeń przełyku innych niż pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku)
  • Aktualne lub historyczne dowody zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania.
  • Historia operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia.
  • Ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od przesiewowej endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 60 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 90 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktywny komparator: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prevacid
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem nadżerkowego zapalenia przełyku (EE) do tygodnia 8, jak oceniono za pomocą endoskopii – analiza surowego wskaźnika.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem EE ocenianym endoskopowo analizowano pod kątem zmiany stopnia zapalenia przełyku w LA w stopniach A, B, C lub D na wyleczone. Zagojony definiuje się jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A (większe lub równe 1 pęknięciu błony śluzowej i mniejsze niż 5 mm). Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem nadżerkowego zapalenia przełyku do tygodnia 8, oceniany za pomocą endoskopii — metoda tabeli życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem EE ocenianym endoskopowo analizowano pod kątem zmiany stopnia zapalenia przełyku w LA w stopniach A, B, C lub D na wyleczone. Wyleczony jest definiowany jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A. Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyjściowym nadżerkowym zapaleniem przełyku łącznie stopnia C lub D, u których całkowite wyleczenie nadżerkowego zapalenia przełyku do tygodnia 8 zostało ocenione za pomocą endoskopii – analiza surowego wskaźnika.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z początkową EE stopnia C lub D łącznie, u których doszło do całkowitego wygojenia nadżerkowego zapalenia przełyku ocenianego endoskopowo pod kątem zmian w LA Klasyfikacja zapalenia przełyku stopni C i D do wyleczenia. Wyleczony jest definiowany jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A. Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z wyjściowym nadżerkowym zapaleniem przełyku łącznie stopnia C lub D, u których całkowite wyleczenie nadżerkowego zapalenia przełyku do tygodnia 8 zostało ocenione za pomocą endoskopii – metoda tabeli życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z wyjściową EE stopnia C lub D łącznie, u których doszło do całkowitego wygojenia EE ocenianego endoskopowo pod kątem zmian w klasyfikacji zapalenia przełyku LA stopni C i D do wyleczenia. Wyleczony jest definiowany jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A. Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem nadżerkowego zapalenia przełyku do tygodnia 4, oceniany za pomocą endoskopii – surowe analizy wskaźników.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem EE ocenianym endoskopowo analizowano pod kątem zmiany stopnia zapalenia przełyku w LA w stopniach A, B, C lub D na wyleczone. Wyleczony jest definiowany jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A. Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem nadżerkowego zapalenia przełyku do tygodnia 4, oceniany za pomocą endoskopii – metoda tabeli życia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem EE ocenianym endoskopowo analizowano pod kątem zmiany stopnia zapalenia przełyku w LA w stopniach A, B, C lub D na wyleczone. Wyleczony jest definiowany jako wszystko, co jest mniejsze niż kryterium stopnia A. Jeśli nie spełnia kryterium A, jest liczone jako wyleczone.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekslanzoprazol MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj