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右兰索拉唑 MR 和兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的疗效和安全性

2012年2月1日 更新者：Takeda

评估 TAK-390MR（60 mg 每日一次 [QD] 和 90 mg QD）和活性比较剂兰索拉唑（30 mg QD）治疗糜烂性食管炎的疗效和安全性的 3 期研究

本研究的目的是评估使用右兰索拉唑缓释剂 (MR) 60 mg 或 90 mg 或兰索拉唑 30 mg 进行为期 8 周、每天一次 (QD) 治疗的疗效和安全性，治疗经内镜证实的糜烂性食管炎正在痊愈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、多中心、主动控制、3 组研究，治疗期为 8 周。 本研究将比较右兰索拉唑 MR（60 mg QD 和 90 mg QD）与兰索拉唑 (30 mg) 在早晨早餐前口服单次每日剂量时的疗效。 该研究旨在评估糜烂性食管炎的愈合情况以及该疗法对缓解胃食管反流病相关症状的效果。 该研究包括两个阶段，筛选阶段（最多 21 天）和治疗阶段，将持续 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2038

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
  • 匈牙利
      • Gyula、匈牙利
  • 南非
      • Pretoria、南非
    • Johannesburg
      • Gauteng、Johannesburg、南非
    • WC
      • Cape Town、WC、南非
      • Panorama、WC、南非
      • Pinelands、WC、南非
      • Plumstead、WC、南非
      • Somerset West、WC、南非
  • 印度
      • Chennai、印度
      • Coimbatore、印度
      • Hyderabad、印度
      • New Delhi、印度
      • Vishakapatnam、印度
    • Ahmedabad
      • Gujarat、Ahmedabad、印度
    • Chennai
      • Tamilnadu、Chennai、印度
    • Jaipur
      • Rajasthan、Jaipur、印度
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度
    • Tamina
      • Madurai、Tamina、印度
  • 德国
    • HE
      • Dietzenback、HE、德国
    • HH
      • Hamburg、HH、德国
    • NW
      • Schweim、NW、德国
    • SN
      • Borna、SN、德国
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
  • 捷克共和国
      • Praha 6、捷克共和国
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克
      • Sucany、斯洛伐克
      • Tmava、斯洛伐克
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰
  • 波兰
      • Krakow、波兰
      • Lubin、波兰
      • Sopot、波兰
      • Warzawa、波兰
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Scottsdale、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • Fullerton、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Lancaster、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Mission Hills、California、美国
      • Palm Springs、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • Redwood City、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Luis Obispo、California、美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Lone Tree、Colorado、美国
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Jacksonsville、Florida、美国
      • Jupiter、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Lakeland、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国
      • Hines、Illinois、美国
      • Oak Park、Illinois、美国
      • Rockford、Illinois、美国
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国
      • Dubuque、Iowa、美国
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国
      • Shawnee Mission、Kansas、美国
      • Topeka、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、美国
      • Lutherville、Maryland、美国
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
      • Washington、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Pahrump、Nevada、美国
    • New York
      • Binghamton、New York、美国
      • Brooklyn、New York、美国
      • Great Neck、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Elkin、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Statesville、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Mayfield Heights、Ohio、美国
      • Warren、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、美国
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Hermitage、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Beaumont、Texas、美国
      • Byran、Texas、美国
      • Corsicana、Texas、美国
      • El Paso、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国
      • Danville、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
      • Monroe、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须患有洛杉矶 (LA) 分类分级系统 (A-D) 所定义的内窥镜检查证实的糜烂性食管炎

排除标准：

  • 受试者对幽门螺杆菌 (H.) 的类弯曲杆菌 (CLO) 测试呈阳性。
  • 使用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI)、组胺 (H2) 受体拮抗剂或硫糖铝、具有显着抗胆碱能作用的药物、米索前列醇或促动力药
  • 使用抗酸剂 [研究提供的 Gelusil® 除外]
  • 需要持续抗凝治疗（血液稀释剂）
  • 内镜 Barrett 食管和/或食管明确的发育不良改变
  • 食管狭窄扩张史，除 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）外
  • Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或历史证据。
  • 胃、十二指肠或食管手术史，溃疡简单缝合除外。
  • 筛查内窥镜检查后 4 周内发生急性上消化道出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右兰索拉唑 MR 60 毫克 QD
药品：右兰索拉唑 MR
右兰索拉唑 MR 60 mg，胶囊，口服，每日一次 (QD)，最多 8 周。
其他名称：
  • TAK-390MR
  • 卡皮德克斯
  • 兴奋剂
药品：右兰索拉唑 MR
右兰索拉唑 MR 90 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多 8 周。
其他名称：
  • TAK-390MR
  • 卡皮德克斯
  • 兴奋剂
实验性的：右兰索拉唑 MR 90 毫克 QD
药品：右兰索拉唑 MR
右兰索拉唑 MR 60 mg，胶囊，口服，每日一次 (QD)，最多 8 周。
其他名称：
  • TAK-390MR
  • 卡皮德克斯
  • 兴奋剂
药品：右兰索拉唑 MR
右兰索拉唑 MR 90 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多 8 周。
其他名称：
  • TAK-390MR
  • 卡皮德克斯
  • 兴奋剂
有源比较器：兰索拉唑 30 毫克 QD
药品：兰索拉唑
兰索拉唑 30 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多 8 周。
其他名称：
  • 普瓦西德
  • AG-1749

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过内窥镜检查评估的第 8 周糜烂性食管炎 (EE) 完全治愈的受试者百分比 - 粗率分析。
大体时间：8周
对通过内窥镜检查评估的 EE 完全治愈的受试者百分比进行分析，以了解 LA 食管炎分类 A、B、C 或 D 级至治愈的变化。 愈合被定义为低于 A 级标准（大于或等于 1 个粘膜破裂且小于 5 毫米）的任何情况。 如果不符合A标准，则视为治愈。
8周
通过内窥镜检查评估的第 8 周糜烂性食管炎完全治愈的受试者百分比 - 生命表法。
大体时间：8周
对通过内窥镜检查评估的 EE 完全治愈的受试者百分比进行分析，以了解 LA 食管炎分类 A、B、C 或 D 级至治愈的变化。 痊愈定义为低于A级的标准，如果达不到A级的标准，则视为痊愈。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检查评估的侵蚀性食管炎基线 C 级或 D 级组合的受试者在第 8 周完全治愈的百分比 - 粗率分析。
大体时间：8周
具有基线 EE C 级或 D 级合并的受试者的百分比，如通过内窥镜检查评估的 LA 食管炎分类 C 级和 D 级变化已完全治愈侵蚀性食管炎。 痊愈定义为低于A级的标准，如果达不到A级的标准，则视为痊愈。
8周
通过内窥镜检查 - 生命表法评估，到第 8 周完全治愈侵蚀性食管炎的基线 C 级或 D 级组合受试者的百分比。
大体时间：8周
基线 EE 等级为 C 或 D 的受试者的百分比，这些受试者通过内窥镜检查评估的 LA 食管炎分类 C 级和 D 级变化已完全治愈 EE。 痊愈定义为低于A级的标准，如果达不到A级的标准，则视为痊愈。
8周
通过内窥镜检查评估的第 4 周糜烂性食管炎完全治愈的受试者百分比 - 粗率分析。
大体时间：4周
对通过内窥镜检查评估的 EE 完全治愈的受试者百分比进行分析，以了解 LA 食管炎分类 A、B、C 或 D 级至治愈的变化。 痊愈定义为低于A级的标准，如果达不到A级的标准，则视为痊愈。
4周
通过内窥镜检查评估的第 4 周糜烂性食管炎完全治愈的受试者百分比 - 生命表法。
大体时间：4周
对通过内窥镜检查评估的 EE 完全治愈的受试者百分比进行分析，以了解 LA 食管炎分类 A、B、C 或 D 级至治愈的变化。 痊愈定义为低于A级的标准，如果达不到A级的标准，则视为痊愈。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月8日

首次发布 (估计)

2005年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月1日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (注册表标识符：WHO)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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