Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dexlansoprazolu MR a Lansoprazolu při hojení erozivní ezofagitidy

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-390MR (60 mg jednou denně [QD] a 90 mg QD) a aktivního komparátoru, Lansoprazolu (30 mg QD) na hojení erozivní ezofagitidy

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 8týdenní léčby jednou denně (QD) dexlansoprazolem s modifikovaným uvolňováním (MR) 60 mg nebo 90 mg nebo lansoprazolem 30 mg u hojících se subjektů s endoskopicky prokázanou erozivní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, tříramenná studie fáze 3 s 8týdenní léčebnou dobou. Tato studie bude porovnávat účinnost dexlansoprazolu MR (60 mg QD a 90 mg QD) s účinností lansoprazolu (30 mg) při perorálním podání v jedné denní dávce ráno před snídaní. Studie je navržena tak, aby zhodnotila hojení erozivní ezofagitidy a účinek terapie na zmírnění symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem. Studie se skládá ze dvou období, období screeningu (maximálně 21 dní) a období léčby, které bude trvat 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2038

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Vishakapatnam, Indie
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Indie
    • Chennai
      • Tamilnadu, Chennai, Indie
    • Jaipur
      • Rajasthan, Jaipur, Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
    • Tamina
      • Madurai, Tamina, Indie
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Jižní Afrika
    • WC
      • Cape Town, WC, Jižní Afrika
      • Panorama, WC, Jižní Afrika
      • Pinelands, WC, Jižní Afrika
      • Plumstead, WC, Jižní Afrika
      • Somerset West, WC, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Litva
      • Kaunas, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
    • HE
      • Dietzenback, HE, Německo
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
    • NW
      • Schweim, NW, Německo
    • SN
      • Borna, SN, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lubin, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Warzawa, Polsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Sucany, Slovensko
      • Tmava, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonsville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hines, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Byran, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Praha 6, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu definovanou klasifikačním systémem Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pozitivní test na organismy podobné Campylobacter (CLO) na Helicobacter (H.) pylori.
  • Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) na předpis nebo bez předpisu, antagonistů histaminového (H2) receptoru nebo sukralfátu, léků s významnými anticholinergními účinky, misoprostolu nebo prokinetik
  • Použití antacidů [kromě studie Gelusil®]
  • Potřeba nepřetržité antikoagulační léčby (léky na ředění krve)
  • Endoskopický Barrettův jícen a/nebo jednoznačné dysplastické změny v jícnu
  • Anamnéza dilatace striktur jícnu, jiných než Schatzkiho prstenec (prstenec slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače)
  • Současný nebo historický důkaz Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
  • Anamnéza operace žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu.
  • Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 4 týdnů od screeningové endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentální: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg QD
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prevacid
  • AG-1749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným vyléčením erozivní ezofagitidy (EE) do 8. týdne, jak bylo hodnoceno endoskopií - analýza hrubého podílu.
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s úplným zhojením EE, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo analyzováno na změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D k vyléčení. Zhojené je definováno jako cokoli, co je menší než kritérium pro stupeň A (větší nebo rovné 1 prasknutí sliznice a menší než 5 mm). Pokud nesplňuje kritérium A, je považováno za uzdravené.
8 týdnů
Procento subjektů s úplným vyléčením erozivní ezofagitidy v týdnu 8, jak bylo hodnoceno endoskopií - metoda tabulky života.
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s úplným zhojením EE, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo analyzováno na změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D k vyléčení. Uzdravené je definováno jako cokoli, co je méně než kritérium pro stupeň A. Pokud nesplňuje kritérium A, počítá se to jako vyléčené.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se základní erozivní ezofagitidou v kombinaci stupně C nebo D, kteří dosáhli úplného vyléčení erozivní ezofagitidy do 8. týdne, jak bylo hodnoceno endoskopií - analýza hrubého podílu.
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s výchozí EE stupněm C nebo D v kombinaci, u kterých došlo k úplnému zhojení erozivní ezofagitidy, jak bylo hodnoceno endoskopií na změnu klasifikace LA esofagitidy stupně C a D k vyléčení. Uzdravené je definováno jako cokoli, co je méně než kritérium pro stupeň A. Pokud nesplňuje kritérium A, počítá se to jako vyléčené.
8 týdnů
Procento subjektů s kombinovanou základní erozivní ezofagitidou stupně C nebo D, kteří dosáhli úplného vyléčení erozivní ezofagitidy do 8. týdne, jak bylo hodnoceno endoskopií - metoda úmrtnosti.
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s výchozí EE stupněm C nebo D v kombinaci, kteří mají úplné zhojení EE, jak bylo hodnoceno endoskopií pro změnu klasifikace LA esofagitidy stupně C a D k vyléčení. Uzdravené je definováno jako cokoli, co je méně než kritérium pro stupeň A. Pokud nesplňuje kritérium A, počítá se to jako vyléčené.
8 týdnů
Procento subjektů s úplným vyléčením erozivní ezofagitidy do 4. týdne podle posouzení endoskopií – analýzy hrubého podílu.
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů s úplným zhojením EE, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo analyzováno na změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D k vyléčení. Uzdravené je definováno jako cokoli, co je méně než kritérium pro stupeň A. Pokud nesplňuje kritérium A, počítá se to jako vyléčené.
4 týdny
Procento subjektů s úplným vyléčením erozivní ezofagitidy ve 4. týdnu podle hodnocení endoskopií - metoda tabulky života.
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů s úplným zhojením EE, jak bylo hodnoceno endoskopií, bylo analyzováno na změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D k vyléčení. Uzdravené je definováno jako cokoli, co je méně než kritérium pro stupeň A. Pokud nesplňuje kritérium A, počítá se to jako vyléčené.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-EE04-084
  • U1111-1113-9373 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexlansoprazol MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit