Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra Ropinirol Immediate Release (IR) til Ropinirol Controlled-Release for RLS (Restless Legs Syndrome)

27. november 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at konvertere fra Ropinirol Immediate Release (IR) til Ropinirol Controlled Release for RLS (CR-RLS) formulering (tidligere Ropinirole Extended Release [XR]) i Patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Dette er et multicenter, fase III-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​foreslåede dosiskonverteringsanbefalinger for RLS-patienter, der konverterer fra ropinirol øjeblikkelig frigivelse til ropinirol kontrolleret frigivelse for RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RLS ved hjælp af IRLS Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
  • Individer, der i øjeblikket behandles for RLS med en stabil dosis (i mindst 2 uger) af ropinirol IR givet én gang dagligt.
  • Personer med RLS-symptomer både om aftenen og om natten eller kun om natten.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver behandling af RLS-symptomer i dagtimerne.
  • Tegn på sekundær RLS, serumferritinniveau mindre end 10 mcg/L.
  • Bevægelsesforstyrrelser, klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande.
  • Unormale laboratorier, elektrokardiogram (EKG) eller fysiske fund.
  • Modtagelse af forbudt medicin.
  • Sovevaner uforenelige med studiedesign.
  • Intolerance over for ropinirol eller anden dopaminagonist.
  • Gravid eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte A1: 1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 1 mg IR ved sengetid i uge 1. I slutningen af ​​uge 1 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 2 mg kontrolleret frigivelse for Restless Legs Syndrome (CR-RLS) om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 2. I slutningen af ​​uge 2 blev deltagerne konverteret tilbage for at modtage placebo om aftenen og Ropinirol 1 mg IR ved sengetid og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 1,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Andre navne:
  • ropinirol kontrolleret frigivelse til RLS
Medicin: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 1 mg.
Medicin: Ropinirol CR 2 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 2 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte A2: 1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 1 mg IR ved sengetid i uge 1 og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 3. I slutningen af ​​uge 3 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 2 mg CR-RLS om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 1,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Andre navne:
  • ropinirol kontrolleret frigivelse til RLS
Medicin: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 1 mg.
Medicin: Ropinirol CR 2 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 2 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte B1: 2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 2 mg IR ved sengetid i uge 1. I slutningen af ​​uge 1 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 3 mg CR-RLS om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 2. I slutningen af ​​uge 2 blev deltagerne konverteret tilbage til at modtage placebo om aftenen og Ropinirol 2 mg IR ved sengetid og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirol hydrochlorid svarende til 2,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 3 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 3 mg.
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte B2: 2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 2 mg IR ved sengetid i uge 1 og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 3. I slutningen af ​​uge 3 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 3 mg CR-RLS om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirol hydrochlorid svarende til 2,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 3 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 3 mg.
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte C1: 4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 4 mg IR ved sengetid i uge 1. I slutningen af ​​uge 1 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 6 mg CR-RLS om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 2. I slutningen af ​​uge 2 blev deltagerne konverteret tilbage til at modtage placebo om aftenen og Ropinirol 4 mg IR ved sengetid og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirol hydrochlorid svarende til 2,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 3 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 3 mg.
EKSPERIMENTEL: Ropinirol kohorte C2: 4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
Deltagerne fik placebo om aftenen og Ropinirol 4 mg IR ved sengetid i uge 1 og fortsatte med at modtage det samme indtil slutningen af ​​uge 3. I slutningen af ​​uge 3 blev deltagerne skiftet til at modtage Ropinirol 6 mg CR-RLS om aftenen og placebo ved sengetid indtil slutningen af ​​uge 4.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirole IR (SKF-101468) vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirol hydrochlorid svarende til 2,0 mg aktivt lægemiddelstof.
Medicin: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirole IR (SKF-101468) placebo vil blive leveret i form af en 7 mm rund bi-konveks hvid filmovertrukket tablet, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 2 mg.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende ropinirolhydrochlorid svarende til 3 mg af det aktive stof.
Medicin: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirole CR placebo-tabletter præsenteres som 7 mm runde, bi-konvekse, hvide filmovertrukne tabletter, præget med 'GS' på begge sider, indeholdende matchende placebotabletter på 3 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter konvertering fra ropinirol IR til ropinirol CR over perioden
Tidsramme: Op til 5 uger
AE er en ugunstig ændring i en deltagers helbred, herunder unormale laboratoriefund, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en vis tidsperiode efter, at undersøgelsen er afsluttet. Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af den intervention, der undersøges. I hver af de 6 kohorter var der 2 konverteringer, hvoraf den ene var IR til CR-RLS og den anden IR til IR. To populationer blev defineret: den første konverteringspopulation og den anden konverteringspopulation. Den første konverteringspopulation bestod af alle deltagere, der modtog mindst én dosis randomiseret lægemiddel i perioden før konvertering 1 og i perioden efter konvertering 1. Den anden konverteringspopulation bestod af alle deltagere, der fik mindst én dosis randomiseret lægemiddel i perioden før konvertering 2 og i perioden efter konvertering 2.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryde lægemidlet på grund af AE'er efter konvertering fra Ropinirol IR til Ropinirol CR-RLS
Tidsramme: Op til 5 uger
AE er en ugunstig ændring i en deltagers helbred, herunder unormale laboratoriefund, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en vis tidsperiode efter, at undersøgelsen er afsluttet. Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af den intervention, der undersøges. Debut af en AE var før konvertering 1, og seponering for den samme AE fandt sted efter konvertering 1. Alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et nuværende hospitalsophold , resulterer i en vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller griber væsentligt ind i normale livsfunktioner eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der ikke resulterer i døden, ikke er livstruende eller ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de bringer deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af resultaterne nævnt ovenfor.
Op til 5 uger
Antal deltagere med SAE'er og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 5 uger
SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et nuværende hospitalsophold, resulterer i en vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentligt forstyrrer normale livsfunktioner eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der ikke resulterer i døden, ikke er livstruende eller ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de bringer deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af resultaterne nævnt ovenfor. Sværhedsgraden blev målt i graderne mild, moderat og svær. SAEs-data kun for efterkonvertering er blevet rapporteret.
Op til 5 uger
Antal deltagere med positive resultater (forbedret) på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) før konvertering og en uge efter konvertering
Tidsramme: Op til 4 uger
Global Improvement Scale (CGI-I) giver investigator mulighed for at vurdere deltagernes globale forbedring eller forværring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dag 0), uanset om ændringen menes at skyldes behandling med undersøgelseslægemiddel. Skalaen er vurderet fra 1 til 7 (1="Meget forbedret" til 7="Meget meget dårligere"). Typisk blev en deltager med en score på 1 betragtet som "meget forbedret" og 2 som "meget forbedret" responder. Positiv respons blev givet i form af forværring til stabil eller stabil til forbedret.
Op til 4 uger
Ændring fra prækonvertering i international RLS (IRLS) bedømmelsesskala for samlet score til én uge efter konvertering
Tidsramme: Op til 5 uger
IRLS Rating Scale blev udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen til klinisk vurdering, forskning og terapeutiske undersøgelser og også for at vise sammenhængen mellem responser og den overordnede RLS sværhedsgrad. IRLS Rating Scale er en sygdomsspecifik 10-element skala, der er baseret på IRLSSG konsensus af kliniske træk og associerede søvnproblemer. Undersøgeren bad deltageren om at vurdere hans/hendes symptomer for hvert af de ti spørgsmål indeholdt i IRLS Rating Scale fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fraværet af et problem og 4 et meget alvorligt problem. Den bedste og værst mulige score er henholdsvis 0 og 40; højere score repræsenterer en større sværhedsgrad af symptomer. Ændringer fra før- til en uge efter konvertering i IRLS-vurderingsskalaens samlede score blev opnået ved at trække "Uge 1"-totalscore fra "Uge 2"-totalscore for den første konvertering og "Uge 3"-totalscore fra den samlede score for "Uge 4" for den anden konvertering.
Op til 5 uger
Antal deltagere med værdier før og en uge efter konvertering af vitale tegn på potentiel klinisk bekymring (PCC)
Tidsramme: Op til 5 uger
Antallet af deltagere med præ- og post-konvertering ortostatisk systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvensværdier for PCC blev opsummeret. Begge konverteringer (lægemiddel og dummy) blev overvejet. Høje og lave værdier af kun ortostatisk SBP og DBP af PCC er præsenteret.
Op til 5 uger
Ændring fra prækonvertering i systolisk og diastolisk ortostatisk SBP og DBP til en uge efter konvertering
Tidsramme: Op til 5 uger
Både konvertering 1 og 2 (lægemiddel og dummy) blev overvejet til analyse. Høje og lave værdier af kun ortostatisk SBP og DBP af PCC er præsenteret. Ændring fra før-konvertering i BP er værdien af ​​BP ved post-konvertering minus værdien ved præ-konvertering. For ortostatiske ændringer (stående minus semi-supine vitale tegn værdier) blev præ-konverteringsmålinger sammenlignet med post-konverteringsmålingerne. Positive værdier indikerer mindre ortostatisk blodtryksfald. Den første konvertering vedrører besøget i uge 1, med ændringer før til efter konvertering beregnet som "Uge 2"-værdier minus værdierne for uge 1, og den anden konvertering vedrører besøget i uge 3 med ændringer før til efter konvertering beregnet som "Uge 4"-værdierne minus Uge 3-værdierne.
Op til 5 uger
Skift fra prækonvertering i pulsfrekvens til en uge efter konvertering
Tidsramme: Op til 5 uger
Både konvertering 1 og 2 (lægemiddel og dummy) blev overvejet til analyse. Høje og lave værdier af kun ortostatisk puls af PCC er præsenteret. Ændring fra prækonvertering i pulsfrekvens er værdien af ​​pulsfrekvens ved efterkonvertering minus værdien ved prækonvertering. For ortostatiske ændringer (stående minus semi-supine vitale tegn værdier) blev præ-konverteringsmålinger sammenlignet med post-konverteringsmålingerne. Positive værdier indikerer mindre ortostatisk fald i puls. Den første konvertering vedrører besøget i uge 1, med ændringer før til efter konvertering beregnet som værdier for "Uge 2" minus værdierne for "Uge 1", og den anden konvertering vedrører besøget i uge 3 med før til efter konvertering. ændringer beregnet som "Uge 4"-værdierne minus "Uge 3"-værdierne.
Op til 5 uger
Skift fra prækonvertering til postkonvertering i ambulant blodtryk
Tidsramme: Op til 5 uger
Blodtryksmålinger (både systoliske og diastoliske) blev foretaget lige før den første dosis af undersøgelsesmedicin ('aften'dosis, ropinirol CR-RLS eller matchende placebo) og derefter hver time bagefter op til sengetid (når enheden blev fjernet). Ændringerne for den første konvertering blev beregnet som værdierne for "efter aftendosis" minus værdierne "før aftendosis" ved besøget i uge 1, og ændringerne for den anden konvertering var værdierne "efter aftendosis" minus "før aftendosis" "-værdier ved besøget i uge 3.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (SKØN)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX104805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: ROX104805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner