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Umstellung von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (IR) auf Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung bei RLS (Restless-Legs-Syndrom)

27. November 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung (IR) auf Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung für RLS (CR-RLS)-Formulierung (früher Ropinirol mit verlängerter Freisetzung [XR]) in Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Dosisumstellungsempfehlungen für RLS-Patienten, die bei RLS von Ropinirol mit sofortiger Freisetzung zu Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RLS anhand der diagnostischen Kriterien der IRLS Study Group (IRLSSG).
  • Patienten, die derzeit wegen RLS mit einer stabilen Dosis (für mindestens 2 Wochen) Ropinirol IR einmal täglich behandelt werden.
  • Patienten mit RLS-Symptomen sowohl abends als auch nachts oder nur nachts.
  • Probanden, die der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die tagsüber eine Behandlung von RLS-Symptomen benötigen.
  • Anzeichen eines sekundären RLS, Serum-Ferritin-Spiegel unter 10 mcg/l.
  • Bewegungsstörungen, klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen.
  • Abnorme Laborwerte, Elektrokardiogramm (EKG) oder körperliche Befunde.
  • Einnahme verbotener Medikamente.
  • Schlafgewohnheiten, die nicht mit dem Studiendesign vereinbar sind.
  • Unverträglichkeit gegenüber Ropinirol oder anderen Dopaminagonisten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte A1: 1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 1 mg IR vor dem Schlafengehen. Am Ende von Woche 1 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 2 mg mit kontrollierter Freisetzung für das Restless-Legs-Syndrom (CR-RLS) am Abend und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende von Woche 2 umgestellt. Am Ende von Woche 2 wurden die Teilnehmer umgestellt zurück, um abends Placebo und Ropinirol 1 mg IR vor dem Schlafengehen zu erhalten, und erhielten dasselbe bis zum Ende von Woche 4.
Arzneimittel: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 1,0 mg Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung für RLS
Arzneimittel: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form von 7 mm runden bikonvexen weißen Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 1 mg enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 2 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte A2: 1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 1 mg IR vor dem Schlafengehen und erhielten dasselbe bis zum Ende von Woche 3. Am Ende von Woche 3 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 2 mg CR-RLS am Abend umgestellt und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende der 4. Woche.
Arzneimittel: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 1,0 mg Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung für RLS
Arzneimittel: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form von 7 mm runden bikonvexen weißen Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 1 mg enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 2 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte B1: 2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 2 mg IR vor dem Schlafengehen. Am Ende von Woche 1 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 3 mg CR-RLS am Abend und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende von Woche 2 umgestellt. Am Ende von Woche 2 wurden die Teilnehmer wieder auf Placebo am Abend umgestellt und Ropinirol 2 mg IR vor dem Schlafengehen und erhielt es weiterhin bis zum Ende der 4. Woche.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2,0 mg Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form einer runden, bikonvexen, weißen Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 2 mg enthält.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 3 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 3 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte B2: 2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 2 mg IR vor dem Schlafengehen und erhielten dasselbe bis zum Ende von Woche 3. Am Ende von Woche 3 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 3 mg CR-RLS am Abend umgestellt und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende der 4. Woche.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2,0 mg Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form einer runden, bikonvexen, weißen Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 2 mg enthält.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 3 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 3 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte C1: 4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 4 mg IR vor dem Schlafengehen. Am Ende von Woche 1 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 6 mg CR-RLS am Abend und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende von Woche 2 umgestellt. Am Ende von Woche 2 wurden die Teilnehmer wieder auf Placebo am Abend umgestellt und Ropinirol 4 mg IR vor dem Schlafengehen und erhielt es weiterhin bis zum Ende der 4. Woche.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2,0 mg Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form einer runden, bikonvexen, weißen Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 2 mg enthält.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 3 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 3 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: Ropinirol Kohorte C2: 4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
Die Teilnehmer erhielten in Woche 1 abends Placebo und Ropinirol 4 mg IR vor dem Schlafengehen und erhielten dasselbe bis zum Ende von Woche 3. Am Ende von Woche 3 wurden die Teilnehmer auf Ropinirol 6 mg CR-RLS am Abend umgestellt und Placebo vor dem Schlafengehen bis zum Ende der 4. Woche.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) wird in Form einer 7 mm großen, runden, bikonvexen weißen Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2,0 mg Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) Placebo wird in Form einer runden, bikonvexen, weißen Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten geliefert, die passende Placebotabletten mit 2 mg enthält.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg
Ropinirol CR-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die Ropinirolhydrochlorid entsprechend 3 mg des Wirkstoffs enthalten.
Arzneimittel: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Ropinirol CR Placebo-Tabletten sind 7 mm runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS“ auf beiden Seiten, die passende Placebo-Tabletten mit 3 mg enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Umstellung von Ropinirol IR auf Ropinirol CR über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
AE ist eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, einschließlich abnormaler Laborbefunde, die während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beendigung der Studie auftritt. Diese Änderung kann durch die untersuchte Intervention verursacht werden oder auch nicht. In jeder der 6 Kohorten gab es 2 Konversionen, von denen eine IR zu CR-RLS und die andere IR zu IR war. Es wurden zwei Populationen definiert: die erste Konversionspopulation und die zweite Konversionspopulation. Die erste Konversionspopulation bestand aus allen Teilnehmern, die während der Phase vor der Konversion 1 und während der Phase nach der Konversion 1 mindestens eine Dosis eines randomisierten Medikaments erhielten. Die zweite Konversionspopulation bestand aus allen Teilnehmern, die während der Phase vor der Konversion 2 und während der Phase nach der Konversion 2 mindestens eine Dosis eines randomisierten Medikaments erhielten.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen nach der Umstellung von Ropinirol IR auf Ropinirol CR-RLS abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
AE ist eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, einschließlich abnormaler Laborbefunde, die während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beendigung der Studie auftritt. Diese Änderung kann durch die untersuchte Intervention verursacht werden oder auch nicht. Beginn eines UE war vor Konversion 1 und Abbruch wegen desselben UE nach Konversion 1. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt verlängert , zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursacht. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer in Gefahr bringen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Schweregrad der UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursacht. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer in Gefahr bringen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Der Schweregrad wurde anhand der Grade mild, moderat und schwer gemessen. SUE-Daten wurden nur für die Zeit nach der Umstellung gemeldet.
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Werten (verbessert) auf der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) vor der Konversion und eine Woche nach der Konversion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Global Improvement Scale (CGI-I) ermöglicht es dem Prüfarzt, die globale Verbesserung oder Verschlechterung der Teilnehmer im Vergleich zum Zustand zu Studienbeginn (Tag 0) zu bewerten, unabhängig davon, ob die Änderung auf die Behandlung mit dem Studienmedikament zurückzuführen ist oder nicht. Die Skala wird von 1 bis 7 (1 = "sehr viel verbessert" bis 7 = "sehr viel schlechter") bewertet. Typischerweise wurde ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 als „sehr stark verbessert“ und 2 als „stark verbessert“-Responder betrachtet. Eine positive Antwort wurde in Form von verschlechtert bis stabil oder stabil bis verbessert gegeben.
Bis zu 4 Wochen
Ändern Sie die Gesamtpunktzahl der International RLS (IRLS)-Bewertungsskala vor der Umstellung auf eine Woche nach der Umstellung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die IRLS-Bewertungsskala wurde entwickelt, um den Schweregrad der Erkrankung für die klinische Bewertung, Forschung und therapeutische Studien zu messen und auch um die Beziehung zwischen dem Ansprechen und dem Gesamtschweregrad des RLS aufzuzeigen. Die IRLS-Bewertungsskala ist eine krankheitsspezifische 10-Punkte-Skala, die auf dem IRLSSG-Konsens zu klinischen Merkmalen und damit verbundenen Schlafproblemen basiert. Der Untersucher bat den Teilnehmer, seine/ihre Symptome für jede der zehn Fragen der IRLS-Bewertungsskala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen eines Problems und 4 ein sehr schwerwiegendes Problem darstellt. Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 0 bzw. 40; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Symptome. Änderungen von vor bis eine Woche nach Umstellung in der IRLS-Bewertungsskala Gesamtpunktzahl wurde durch Subtrahieren der „Woche 1“ Gesamtpunktzahl von der „Woche 2“ Gesamtpunktzahl für die erste Umstellung und der „Woche 3“ Gesamtpunktzahl erhalten die Gesamtpunktzahl „Woche 4“ für die zweite Konvertierung.
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Werten der Vitalzeichen von potenziell klinischer Bedeutung (PCC) vor und eine Woche nach der Konversion
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischem systolischem Blutdruck (SBP), diastolischem Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenzwerten von PCC vor und nach der Konversion wurden zusammengefasst. Beide Umstellungen (Medikament und Schein) wurden berücksichtigt. Hohe und niedrige Werte von nur orthostatischem SBP und DBP von PCC werden dargestellt.
Bis zu 5 Wochen
Wechsel von Vorkonversion bei systolischem und diastolischem orthostatischem SBP und DBP zu einer Woche nach Konversion
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Beide Konversionen 1 und 2 (Medikament und Dummy) wurden für die Analyse berücksichtigt. Hohe und niedrige Werte von nur orthostatischem SBP und DBP von PCC werden dargestellt. Die Änderung von BP vor der Umwandlung ist der Wert von BP nach der Umwandlung minus dem Wert vor der Umwandlung. Für orthostatische Veränderungen (Werte der Vitalfunktionen im Stehen minus in halber Rückenlage) wurden die Messungen vor der Konversion mit den Messungen nach der Konversion verglichen. Positive Werte zeigen einen geringeren orthostatischen Blutdruckabfall an. Die erste Conversion bezieht sich auf den Besuch in Woche 1, wobei Änderungen vor und nach der Conversion als „Woche 2“-Werte abzüglich der Werte in Woche 1 berechnet werden, und die zweite Conversion bezieht sich auf den Besuch in Woche 3 mit Änderungen vor und nach der Conversion berechnet als die „Woche 4“-Werte abzüglich der Woche 3“-Werte.
Bis zu 5 Wochen
Wechseln Sie von Pulsfrequenz vor der Konvertierung zu einer Woche nach der Konvertierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Beide Konversionen 1 und 2 (Medikament und Dummy) wurden für die Analyse berücksichtigt. Hohe und niedrige Werte nur des orthostatischen PCC-Pulses werden dargestellt. Die Änderung der Pulsfrequenz vor der Umwandlung ist der Wert der Pulsfrequenz nach der Umwandlung minus dem Wert vor der Umwandlung. Für orthostatische Veränderungen (Werte der Vitalfunktionen im Stehen minus in halber Rückenlage) wurden die Messungen vor der Konversion mit den Messungen nach der Konversion verglichen. Positive Werte zeigen eine geringere orthostatische Abnahme des Pulses an. Die erste Conversion bezieht sich auf den Besuch in Woche 1, wobei die Änderungen vor der Conversion als „Woche 2“-Werte abzüglich der „Woche 1“-Werte berechnet werden, und die zweite Conversion bezieht sich auf den Besuch in Woche 3 mit Pre-zu-Post-Conversion Änderungen, berechnet als die „Woche 4“-Werte abzüglich der „Woche 3“-Werte.
Bis zu 5 Wochen
Wechsel von Pre-Conversion zu Post-Conversion im ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Blutdruckmessungen (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) wurden kurz vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Abenddosis, Ropinirol CR-RLS oder passendes Placebo) und danach stündlich bis zur Schlafenszeit (wenn das Gerät entfernt wurde) durchgeführt. Die Änderungen für die erste Umstellung wurden als die Werte der „Nach-Abend-Dosis“ abzüglich der „Vor-Abend-Dosis“-Werte beim Besuch in Woche 1 berechnet, und die Änderungen für die zweite Umstellung waren die „Nach-Abend-Dosis“-Werte abzüglich der „Vor-Abend-Dosis“. "Werte beim Besuch in Woche 3.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX104805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: ROX104805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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