Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod z okamžitého uvolňování ropinirolu (IR) na řízené uvolňování ropinirolu pro RLS (syndrom neklidných nohou)

27. listopadu 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti převodu z ropinirolu s okamžitým uvolňováním (IR) na ropinirol s řízeným uvolňováním pro přípravek RLS (CR-RLS) (dříve ropinirol s prodlouženým uvolňováním [XR]) v Pacienti se syndromem neklidných nohou (RLS)

Toto je multicentrická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost navrhovaných doporučení pro konverzi dávky pro subjekty s RLS, které přecházejí z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na ropinirol s řízeným uvolňováním pro RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RLS pomocí diagnostických kritérií IRLS Study Group (IRLSSG).
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro RLS stabilní dávkou (po dobu alespoň 2 týdnů) ropinirolu IR podávanou jednou denně.
  • Subjekty se symptomy RLS jak během večera, tak v noci nebo pouze v noci.
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují léčbu denních symptomů RLS.
  • Známky sekundárního RLS, hladina feritinu v séru nižší než 10 mcg/l.
  • Poruchy pohybu, klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy.
  • Abnormální laboratoře, elektrokardiogram (EKG) nebo fyzikální nálezy.
  • Příjem zakázaných léků.
  • Spánkové návyky neslučitelné s designem studie.
  • Nesnášenlivost ropinirolu nebo jiného agonisty dopaminu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirolová kohorta A1: 1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
Účastníci dostali placebo večer a Ropinirol 1 mg IR před spaním v týdnu 1. Na konci týdne 1 byli účastníci převedeni na užívání Ropinirolu 2 mg s řízeným uvolňováním pro syndrom neklidných nohou (CR-RLS) večer a placebo před spaním do konce týdne 2. Na konci týdne 2 byli účastníci převedeni zpět, aby dostávala placebo večer a Ropinirol 1 mg IR před spaním a pokračovala v užívání stejného až do konce týdne 4.
Lék: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 1,0 mg účinné léčivé látky.
Ostatní jména:
  • ropinirol s řízeným uvolňováním pro RLS
Lék: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Placebo Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající placebo tablety o 1 mg.
Lék: Ropinirol CR 2 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 2 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 2 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 2 mg tablety placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirolová kohorta A2: 1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
Účastníci dostávali placebo večer a Ropinirol 1 mg IR před spaním v týdnu 1 a pokračovali v podávání stejného až do konce týdne 3. Na konci týdne 3 byli účastníci převedeni na večerní podávání Ropinirolu 2 mg CR-RLS a placebo před spaním do konce 4. týdne.
Lék: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 1,0 mg účinné léčivé látky.
Ostatní jména:
  • ropinirol s řízeným uvolňováním pro RLS
Lék: Ropinirol IR 1 mg Placebo
Placebo Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající placebo tablety o 1 mg.
Lék: Ropinirol CR 2 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 2 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 2 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 2 mg tablety placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirolová kohorta B1: 2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
Účastníci dostali placebo večer a Ropinirol 2 mg IR před spaním v týdnu 1. Na konci týdne 1 byli účastníci převedeni na užívání Ropinirolu 3 mg CR-RLS večer a placebo před spaním do konce týdne 2. Na konci týdne 2 byli účastníci převedeni zpět na placebo večer a Ropinirol 2 mg IR před spaním a pokračovalo se v jeho podávání až do konce týdne 4.
Lék: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 2,0 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) placebo bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahujících 2 mg tablety placeba.
Lék: Ropinirol CR 3 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 3 mg léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 3 mg tablety placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirol kohorta B2: 2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
Účastníci dostávali placebo večer a Ropinirol 2 mg IR před spaním v týdnu 1 a pokračovali v podávání stejného až do konce týdne 3. Na konci týdne 3 byli účastníci převedeni na večerní podávání Ropinirolu 3 mg CR-RLS a placebo před spaním do konce 4. týdne.
Lék: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 2,0 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) placebo bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahujících 2 mg tablety placeba.
Lék: Ropinirol CR 3 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 3 mg léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 3 mg tablety placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirolová kohorta C1: 4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
Účastníci dostali placebo večer a Ropinirol 4 mg IR před spaním v týdnu 1. Na konci týdne 1 byli účastníci převedeni na užívání Ropinirolu 6 mg CR-RLS večer a placebo před spaním do konce týdne 2. Na konci týdne 2 byli účastníci převedeni zpět na placebo večer a Ropinirol 4 mg IR před spaním a pokračovalo se v jeho podávání až do konce týdne 4.
Lék: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 2,0 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) placebo bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahujících 2 mg tablety placeba.
Lék: Ropinirol CR 3 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 3 mg léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 3 mg tablety placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropinirol kohorta C2: 4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
Účastníci dostávali placebo večer a Ropinirol 4 mg IR před spaním v týdnu 1 a pokračovali v podávání stejného až do konce týdne 3. Na konci týdne 3 byli účastníci převedeni na večerní podávání Ropinirolu 6 mg CR-RLS a placebo před spaním do konce 4. týdne.
Lék: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) bude dodáván ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol hydrochlorid odpovídající 2,0 mg účinné léčivé látky.
Lék: Ropinirol IR 2 mg Placebo
Ropinirol IR (SKF-101468) placebo bude dodáváno ve formě 7mm kulatých bikonvexních bílých potahovaných tablet s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahujících 2 mg tablety placeba.
Lék: Ropinirol CR 3 mg
Tablety Ropinirol CR jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, obsahující ropinirol-hydrochlorid ekvivalentní 3 mg léčivé látky.
Lék: Ropinirol CR 3 mg placebo
Ropinirol CR placebo Tablety jsou dodávány jako 7 mm kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „GS“ na obou stranách, které obsahují odpovídající 3 mg tablety placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po konverzi z Ropinirolu IR na Ropinirol CR za období
Časové okno: Až 5 týdnů
AE je nepříznivá změna zdravotního stavu účastníka, včetně abnormálních laboratorních nálezů, ke které dojde během klinické studie nebo v určitém časovém období po ukončení studie. Tato změna může, ale nemusí být způsobena zkoumaným zásahem. V každé ze 6 kohort byly 2 konverze, z nichž jedna byla IR na CR-RLS a druhá IR na IR. Byly definovány dvě populace: první konverzní populace a druhá konverzní populace. První konverzní populace sestávala ze všech účastníků, kteří dostávali alespoň jednu dávku randomizovaného léku během období před konverzí 1 a během období po konverzi 1. Druhá konverzní populace sestávala ze všech účastníků, kteří dostávali alespoň jednu dávku randomizovaného léku během období před konverzí 2 a během období po konverzi 2.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vysadili lék kvůli nežádoucím účinkům po konverzi z ropinirolu IR na ropinirol CR-RLS
Časové okno: Až 5 týdnů
AE je nepříznivá změna zdravotního stavu účastníka, včetně abnormálních laboratorních nálezů, ke které dojde během klinické studie nebo v určitém časovém období po ukončení studie. Tato změna může, ale nemusí být způsobena zkoumaným zásahem. Nástup AE byl před konverzí 1 a ukončení pro stejný AE nastal po konverzi 1. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje současnou hospitalizaci , má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Zdravotní události, které nevedou ke smrti, neohrožují život nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud vystavují účastníka nebezpečí nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění některému z výše uvedených výsledků.
Až 5 týdnů
Počet účastníků s SAE a závažnost AE
Časové okno: Až 5 týdnů
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje současnou hospitalizaci, má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Zdravotní události, které nevedou ke smrti, neohrožují život nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud vystavují účastníka nebezpečí nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění některému z výše uvedených výsledků. Závažnost byla měřena ve stupních mírné, střední a těžké. Byla hlášena pouze data SAE pro postkonverzi.
Až 5 týdnů
Počet účastníků s kladným skóre (zlepšeným) na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) před konverzí a jeden týden po konverzi
Časové okno: Až 4 týdny
Globální škála zlepšení (CGI-I) umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení účastníků ve srovnání se stavem na začátku (den 0), bez ohledu na to, zda je změna způsobena léčbou studovaným lékem či nikoli. Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1="Velmi lepší" až 7="Velmi mnohem horší"). Typicky byl účastník se skóre 1 považován za „velmi zlepšeného“ a 2 za „velmi zlepšeného“ respondenta. Pozitivní odpověď byla dána ve smyslu zhoršení na stabilní nebo stabilní na zlepšení.
Až 4 týdny
Změna celkového skóre před konverzí v mezinárodním hodnocení RLS (IRLS) na týden po konverzi
Časové okno: Až 5 týdnů
Hodnotící škála IRLS byla vyvinuta k měření závažnosti onemocnění pro klinické hodnocení, výzkum a terapeutické studie a také k prokázání vztahu mezi odpověďmi a celkovou závažností RLS. Hodnotící škála IRLS je 10-položková škála specifická pro onemocnění, která je založena na konsenzu IRLSSG o klinických příznacích a souvisejících problémech se spánkem. Vyšetřovatel požádal účastníka, aby ohodnotil své symptomy pro každou z deseti otázek obsažených v hodnotící škále IRLS od 0 do 4, přičemž 0 představuje absenci problému a 4 velmi závažný problém. Nejlepší a nejhorší možné skóre je 0 a 40; vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Změny z celkového skóre před konverzí do jednoho týdne po konverzi v hodnoticí škále IRLS byly získány odečtením celkového skóre „1. týden“ od celkového skóre „2. týden“ pro první konverzi a celkového skóre „3. týden“ od celkové skóre „4. týden“ pro druhou konverzi.
Až 5 týdnů
Počet účastníků s hodnotami vitálních známek potenciálního klinického znepokojení (PCC) před a jeden týden po konverzi
Časové okno: Až 5 týdnů
Byly shrnuty počty účastníků s pre- a postkonverzním ortostatickým systolickým krevním tlakem (SBP), diastolickým krevním tlakem (DBP) a hodnotami tepové frekvence PCC. Byly zvažovány obě konverze (léková i figurína). Jsou uvedeny vysoké a nízké hodnoty pouze ortostatického SBP a DBP PCC.
Až 5 týdnů
Změna z předkonverze u systolického a diastolického ortostatického SBP a DBP na týden po konverzi
Časové okno: Až 5 týdnů
Pro analýzu byly uvažovány obě konverze 1 a 2 (léčivo a figurína). Jsou uvedeny vysoké a nízké hodnoty pouze ortostatického SBP a DBP PCC. Změna oproti předkonverzi v BP je hodnota BP po konverzi mínus hodnota před konverzí. U ortostatických změn (ve stoje mínus hodnoty vitálních funkcí v pololeže na zádech) byla měření před konverzí porovnána s měřeními po konverzi. Pozitivní hodnoty svědčí o menším ortostatickém poklesu krevního tlaku. První konverze se týká návštěvy v 1. týdnu, přičemž změny před konverzí po konverzi se počítají jako hodnoty „Týden 2“ mínus hodnoty Týdne 1 a druhá konverze se týká návštěvy v týdnu 3 se změnami před konverzí a po konverzi. vypočítané jako hodnoty "4. týdne" mínus hodnoty za 3. týden.
Až 5 týdnů
Změna z předkonverze v tepové frekvenci na jeden týden po konverzi
Časové okno: Až 5 týdnů
Pro analýzu byly uvažovány obě konverze 1 a 2 (léčivo a figurína). Jsou uvedeny vysoké a nízké hodnoty pouze ortostatického pulzu PCC. Změna tepové frekvence oproti předkonverzi je hodnota tepové frekvence po konverzi mínus hodnota před konverzí. U ortostatických změn (ve stoje mínus hodnoty vitálních funkcí v pololeže na zádech) byla měření před konverzí porovnána s měřeními po konverzi. Kladné hodnoty svědčí o menším ortostatickém poklesu tepu. První konverze se týká návštěvy v 1. týdnu, přičemž změny před konverzí po konverzi se počítají jako hodnoty „2. týden“ mínus hodnoty „1. týden“ a druhá konverze se týká návštěvy ve 3. týdnu s před konverzí po konverzi. změny vypočítané jako hodnoty "4. týden" mínus hodnoty "3. týden".
Až 5 týdnů
Změna ambulantního krevního tlaku z předkonverze na postkonverzní
Časové okno: Až 5 týdnů
Měření krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) byla provedena těsně před první dávkou studovaného léku ("večerní" dávka, ropinirol CR-RLS nebo odpovídající placebo) a poté každou hodinu až do před spaním (když bylo zařízení odstraněno). Změny pro první konverzi byly vypočteny jako hodnoty „dávka po večeru“ mínus hodnoty „dávka před večerem“ při návštěvě v týdnu 1 a změny pro druhý převod byly hodnoty „dávka po večeru“ mínus „dávka před večerem“ “ hodnoty při návštěvě v týdnu 3.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX104805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: ROX104805
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol IR 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit