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Conversione da ropinirolo a rilascio immediato (IR) a ropinirolo a rilascio controllato per RLS (sindrome delle gambe senza riposo)

27 novembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di coorte di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità della conversione da ropinirolo a rilascio immediato (IR) a ropinirolo a rilascio controllato per formulazione RLS (CR-RLS) (precedentemente Ropinirolo a rilascio prolungato [XR]) in Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Questo è uno studio multicentrico di Fase III per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle raccomandazioni di conversione della dose proposte per i soggetti con RLS che passano dal ropinirolo a rilascio immediato al ropinirolo a rilascio controllato per la RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RLS utilizzando i criteri diagnostici del gruppo di studio IRLS (IRLSSG).
  • Soggetti attualmente in trattamento per RLS con una dose stabile (per almeno 2 settimane) di ropinirolo IR somministrata una volta al giorno.
  • Soggetti con sintomi di RLS sia di sera che di notte o solo di notte.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento dei sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo.
  • Segni di RLS secondaria, livello di ferritina sierica inferiore a 10 mcg/L.
  • Disturbi del movimento, condizioni mediche clinicamente significative o instabili.
  • Laboratori anormali, elettrocardiogramma (ECG) o risultati fisici.
  • Ricezione di farmaci proibiti.
  • Abitudini del sonno incompatibili con il disegno dello studio.
  • Intolleranza al ropinirolo o ad altri agonisti della dopamina.
  • Incinta o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte A1: 1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
I partecipanti hanno ricevuto placebo la sera e ropinirolo 1 mg IR prima di coricarsi alla settimana 1. Alla fine della settimana 1, i partecipanti sono passati a ricevere ropinirolo 2 mg a rilascio controllato per la sindrome delle gambe senza riposo (CR-RLS) la sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 2. Alla fine della settimana 2, i partecipanti sono stati convertiti tornato a ricevere il placebo la sera e Ropinirolo 1 mg IR prima di coricarsi e ha continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 1 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 1,0 mg di principio attivo.
Altri nomi:
  • ropinirolo a rilascio controllato per RLS
Droga: Ropinirolo IR 1 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 1 mg.
Droga: Ropinirolo CR 2 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di 7 mm, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 2 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 2 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte A2: 1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
I partecipanti hanno ricevuto placebo la sera e ropinirolo 1 mg IR prima di coricarsi la settimana 1 e hanno continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della settimana 3. Alla fine della settimana 3, i partecipanti sono passati a ricevere ropinirolo 2 mg CR-RLS la sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 1 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 1,0 mg di principio attivo.
Altri nomi:
  • ropinirolo a rilascio controllato per RLS
Droga: Ropinirolo IR 1 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 1 mg.
Droga: Ropinirolo CR 2 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di 7 mm, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 2 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 2 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte B1: 2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
I partecipanti hanno ricevuto placebo la sera e ropinirolo 2 mg IR prima di coricarsi alla settimana 1. Alla fine della settimana 1, i partecipanti sono passati a ricevere ropinirolo 3 mg CR-RLS la sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 2. Alla fine della settimana 2, i partecipanti sono stati riconvertiti a ricevere placebo la sera e Ropinirolo 2 mg IR prima di coricarsi e ha continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) sarà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 2,0 mg di principio attivo.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 3 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 3 mg.
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte B2: 2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
I partecipanti hanno ricevuto Placebo la sera e Ropinirolo 2 mg IR prima di coricarsi alla Settimana 1 e hanno continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della Settimana 3. Alla fine della Settimana 3, i partecipanti sono passati a ricevere Ropinirolo 3 mg CR-RLS alla sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) sarà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 2,0 mg di principio attivo.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 3 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 3 mg.
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte C1: 4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
I partecipanti hanno ricevuto placebo la sera e ropinirolo 4 mg IR prima di coricarsi alla settimana 1. Alla fine della settimana 1, i partecipanti sono passati a ricevere ropinirolo 6 mg CR-RLS la sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 2. Alla fine della settimana 2, i partecipanti sono stati riconvertiti a ricevere placebo la sera e Ropinirolo 4 mg IR prima di coricarsi e ha continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) sarà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 2,0 mg di principio attivo.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 3 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 3 mg.
SPERIMENTALE: Ropinirolo coorte C2: 4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
I partecipanti hanno ricevuto placebo la sera e ropinirolo 4 mg IR prima di coricarsi la settimana 1 e hanno continuato a ricevere lo stesso fino alla fine della settimana 3. Alla fine della settimana 3, i partecipanti sono passati a ricevere ropinirolo 6 mg CR-RLS alla sera e placebo prima di coricarsi fino alla fine della settimana 4.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg
Ropinirolo IR (SKF-101468) sarà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente ropinirolo cloridrato equivalente a 2,0 mg di principio attivo.
Droga: Ropinirolo IR 2 mg Placebo
Il placebo Ropinirolo IR (SKF-101468) verrà fornito sotto forma di una compressa rivestita con film bianca biconvessa rotonda da 7 mm, con inciso "GS" su entrambi i lati, contenente compresse placebo corrispondenti da 2 mg.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg
Le compresse di Ropinirolo CR si presentano come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti ropinirolo cloridrato equivalente a 3 mg del principio attivo del farmaco.
Droga: Ropinirolo CR 3 mg Placebo
Ropinirolo CR compresse placebo si presenta come compresse rivestite con film bianche rotonde da 7 mm, biconvesse, con impresso "GS" su entrambi i lati, contenenti compresse placebo corrispondenti da 3 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) post-conversione da ropinirolo IR a ropinirolo CR nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'AE è un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante, inclusi risultati di laboratorio anormali, che si verifica durante uno studio clinico o entro un certo periodo di tempo dopo la fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dall'intervento in fase di studio. In ognuna delle 6 coorti si sono verificate 2 conversioni, una delle quali da IR a CR-RLS e l'altra da IR a IR. Sono state definite due popolazioni: la prima popolazione di conversione e la seconda popolazione di conversione. La prima popolazione di conversione era composta da tutti i partecipanti che ricevevano almeno una dose di farmaco randomizzato durante il periodo pre-conversione 1 e durante il periodo post-conversione 1. La seconda popolazione di conversione consisteva in tutti i partecipanti che ricevevano almeno una dose di farmaco randomizzato durante il periodo pre-conversione 2 e durante il periodo post-conversione 2.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco a causa di eventi avversi dopo la conversione da ropinirolo IR a ropinirolo CR-RLS
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'AE è un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante, inclusi risultati di laboratorio anormali, che si verifica durante uno studio clinico o entro un certo periodo di tempo dopo la fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dall'intervento in fase di studio. L'insorgenza di un evento avverso era prima della conversione 1 e l'interruzione per lo stesso evento avverso si è verificata dopo la conversione 1. L'evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso , comporta un'incapacità permanente o significativa o interferisce in modo sostanziale con le normali funzioni vitali o causa un'anomalia congenita o un difetto congenito. Gli eventi medici che non provocano la morte, non sono pericolosi per la vita o non richiedono il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se mettono in pericolo il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati.
Fino a 5 settimane
Numero di partecipanti con SAE e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso, provoca un'incapacità continua o significativa o interferisce sostanzialmente con le normali funzioni della vita, o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Gli eventi medici che non provocano la morte, non sono pericolosi per la vita o non richiedono il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se mettono in pericolo il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati. La gravità è stata misurata in termini di grado lieve, moderato e grave. Sono stati riportati i dati SAE solo per post-conversione.
Fino a 5 settimane
Numero di partecipanti con punteggi positivi (migliorati) sulla Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) prima della conversione e una settimana dopo la conversione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Global Improvement Scale (CGI-I) consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento o il peggioramento globale dei partecipanti rispetto alla condizione al basale (giorno 0), indipendentemente dal fatto che si ritenga che il cambiamento sia dovuto o meno al trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La scala è valutata da 1 a 7 (da 1="Molto molto migliorato" a 7="Molto molto peggio"). In genere, un partecipante con un punteggio di 1 è stato considerato come "Molto migliorato" e 2 come risponditore "Molto migliorato". La risposta positiva è stata data in termini di peggioramento a stabile o da stabile a miglioramento.
Fino a 4 settimane
Passaggio dal punteggio totale della scala di classificazione International RLS (IRLS) prima della conversione a una settimana dopo la conversione
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La scala di valutazione IRLS è stata sviluppata per misurare la gravità della malattia per la valutazione clinica, la ricerca e gli studi terapeutici e anche per mostrare la relazione tra le risposte e la gravità complessiva della RLS. La scala di valutazione IRLS è una scala di 10 elementi specifica per la malattia che si basa sul consenso dell'IRLSSG sulle caratteristiche cliniche e sui problemi del sonno associati. L'investigatore ha chiesto al partecipante di valutare i propri sintomi per ciascuna delle dieci domande contenute nella scala di valutazione IRLS da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di un problema e 4 un problema molto grave. I punteggi migliori e peggiori possibili sono rispettivamente 0 e 40; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Le modifiche da prima a una settimana dopo la conversione nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS sono state ottenute sottraendo il punteggio totale della "Settimana 1" dal punteggio totale della "Settimana 2" per la prima conversione e il punteggio totale della "Settimana 3" da il punteggio totale della "Settimana 4" per la seconda conversione.
Fino a 5 settimane
Numero di partecipanti con valori pre e una settimana dopo la conversione dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica (PCC)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
È stato riassunto il numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa sistolica (SBP) ortostatica pre e post-conversione, pressione arteriosa diastolica (DBP) e frequenza cardiaca del PCC. Sono state prese in considerazione entrambe le conversioni (droga e manichino). Vengono presentati valori alti e bassi solo di SBP ortostatico e DBP di PCC.
Fino a 5 settimane
Passaggio da pre-conversione in SBP e DBP ortostatici sistolici e diastolici a una settimana post-conversione
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Entrambe le conversioni 1 e 2 (droga e manichino) sono state considerate per l'analisi. Vengono presentati valori alti e bassi solo di SBP ortostatico e DBP di PCC. La variazione da prima della conversione in BP è il valore di BP dopo la conversione meno il valore prima della conversione. Per i cambiamenti ortostatici (in piedi meno i valori dei segni vitali semi-supini), le misurazioni pre-conversione sono state confrontate con le misurazioni post-conversione. I valori positivi sono indicativi di una minore riduzione ortostatica della pressione arteriosa. La prima conversione si riferisce alla visita della settimana 1, con le modifiche da pre a post conversione calcolate come i valori della "settimana 2" meno i valori della settimana 1, mentre la seconda conversione si riferisce alla visita della settimana 3 con le modifiche da pre a post conversione calcolato come i valori della "Settimana 4" meno i valori della Settimana 3".
Fino a 5 settimane
Passaggio da pre-conversione della frequenza cardiaca a una settimana dopo la conversione
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Entrambe le conversioni 1 e 2 (droga e manichino) sono state considerate per l'analisi. Vengono presentati valori alti e bassi del solo polso ortostatico di PCC. La variazione dalla pre-conversione nella frequenza del polso è il valore della frequenza del polso alla post-conversione meno il valore alla pre-conversione. Per i cambiamenti ortostatici (in piedi meno i valori dei segni vitali semi-supini), le misurazioni pre-conversione sono state confrontate con le misurazioni post-conversione. I valori positivi sono indicativi di una minore diminuzione ortostatica del polso. La prima conversione si riferisce alla visita della settimana 1, con le modifiche da pre a post conversione calcolate come i valori della "settimana 2" meno i valori della "settimana 1" e la seconda conversione si riferisce alla visita della settimana 3 con i valori da pre a post conversione modifiche calcolate come i valori della "Settimana 4" meno i valori della "Settimana 3".
Fino a 5 settimane
Passaggio da pre-conversione a post-conversione nella pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) sono state effettuate appena prima della prima dose del farmaco in studio (dose "serale", ropinirolo CR-RLS o placebo corrispondente) e successivamente ogni ora fino all'ora di coricarsi (quando il dispositivo è stato rimosso). Le modifiche per la prima conversione sono state calcolate come i valori della "dose post-serale" meno i valori della "dose pre-serale" alla visita della settimana 1 e le modifiche per la seconda conversione erano i valori della "dose post-serale" meno la "dose pre-serale" " valori alla visita della settimana 3.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX104805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ROX104805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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