从罗匹尼罗立即释放 (IR) 转换为罗匹尼罗控释 RLS（不宁腿综合征）
2018年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 4 周、随机、双盲、队列研究，以评估从罗匹尼罗速释 (IR) 转换为罗匹尼罗 RLS (CR-RLS) 制剂（以前称为罗匹尼罗缓释 [XR]）的安全性和耐受性不宁腿综合症 (RLS) 患者
这是一项多中心 III 期研究，旨在评估针对 RLS 受试者从罗匹尼罗速释剂转为罗匹尼罗控释剂的 RLS 受试者建议剂量转换建议的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Laguna Hills、California、美国、82653
- GSK Investigational Site
-
Oxnard、California、美国、93030
- GSK Investigational Site
-
Pasadena、California、美国、91106
- GSK Investigational Site
-
Reseda、California、美国、91355
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- GSK Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- GSK Investigational Site
-
Plainview、New York、美国、11803
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、46432
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504-8456
- GSK Investigational Site
-
Portland、Oregon、美国、97210
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75213
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- GSK Investigational Site
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 IRLS 研究组 (IRLSSG) 诊断标准诊断 RLS。
- 目前正在接受稳定剂量（至少 2 周）罗匹尼罗 IR 每日一次治疗的受试者。
- 在傍晚和夜间或仅在夜间出现 RLS 症状的受试者。
- 已书面知情同意参加的受试者。
排除标准：
- 需要治疗日间 RLS 症状的受试者。
- 继发性 RLS 的迹象，血清铁蛋白水平低于 10 mcg/L。
- 运动障碍，具有临床意义或不稳定的医疗状况。
- 异常实验室、心电图 (ECG) 或身体检查结果。
- 接受违禁药物。
- 睡眠习惯与研究设计不相符。
- 对罗匹尼罗或其他多巴胺激动剂不耐受。
- 怀孕或哺乳期。
- 未采用可接受的节育方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 A1：1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
参与者在晚上接受安慰剂，并在第 1 周的睡前接受罗匹尼罗 1 mg IR。
在第 1 周结束时，参与者在晚上接受罗匹尼罗 2 mg 控制释放治疗不宁腿综合症 (CR-RLS)，在睡前接受安慰剂直至第 2 周结束。在第 2 周结束时，参与者转变为回到晚上接受安慰剂，睡前接受罗匹尼罗 1 mg IR，并继续接受同样的治疗直到第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 1.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
其他名称：
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，含有 1 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂为 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片，双面均凹有“GS”，含有相当于 2 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有 2 毫克的匹配安慰剂片剂。
|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 A2：1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
参与者在晚上接受安慰剂，并在第 1 周的睡前接受罗匹尼罗 1 mg IR，并继续接受相同的治疗直至第 3 周结束。在第 3 周结束时，参与者转为在晚上接受罗匹尼罗 2 mg CR-RLS和安慰剂在睡前服用，直到第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 1.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
其他名称：
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，含有 1 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂为 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片，双面均凹有“GS”，含有相当于 2 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有 2 毫克的匹配安慰剂片剂。
|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 B1：2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
参与者在晚上接受安慰剂，在第 1 周的睡前接受罗匹尼罗 2 mg IR。
在第 1 周结束时，参与者转为在晚上接受罗匹尼罗 3 mg CR-RLS，在睡前接受安慰剂直至第 2 周结束。在第 2 周结束时，参与者转回在晚上接受安慰剂和睡前罗匹尼罗 2 mg IR，并持续接受相同剂量直至第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 2.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，其中包含 2 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有相当于 3 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有匹配的 3 毫克安慰剂片剂。
|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 B2：2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
参与者在晚上接受安慰剂，并在第 1 周的睡前接受罗匹尼罗 2 mg IR，并继续接受相同的治疗直到第 3 周结束。在第 3 周结束时，参与者转为在晚上接受罗匹尼罗 3 mg CR-RLS和安慰剂在睡前服用，直到第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 2.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，其中包含 2 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有相当于 3 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有匹配的 3 毫克安慰剂片剂。
|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 C1：4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
参与者在晚上接受安慰剂，并在第 1 周的睡前接受罗匹尼罗 4 mg IR。
在第 1 周结束时，参与者转为在晚上接受罗匹尼罗 6 mg CR-RLS，在睡前接受安慰剂直至第 2 周结束。在第 2 周结束时，参与者转回在晚上接受安慰剂和睡前罗匹尼罗 4 mg IR，并持续接受相同剂量直至第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 2.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，其中包含 2 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有相当于 3 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有匹配的 3 毫克安慰剂片剂。
|
|
实验性的：罗匹尼罗队列 C2：4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
参与者在晚上接受安慰剂，并在第 1 周的就寝时间接受罗匹尼罗 4 mg IR，并继续接受相同的治疗直至第 3 周结束。在第 3 周结束时，参与者转为在晚上接受罗匹尼罗 6 mg CR-RLS和安慰剂在睡前服用，直到第 4 周结束。
|
罗匹尼罗缓释片 (SKF-101468) 将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式供应，两面均去除“GS”字样，含有相当于 2.0 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 IR (SKF-101468) 安慰剂将以 7 毫米圆形双凸白色薄膜包衣片剂的形式提供，两面均去除“GS”字样，其中包含 2 mg 的匹配安慰剂片剂。
罗匹尼罗 CR 片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有相当于 3 毫克活性药物物质的盐酸罗匹尼罗。
罗匹尼罗 CR 安慰剂片剂呈 7 毫米圆形、双凸面、白色薄膜包衣片剂，双面均凹有“GS”字样，含有匹配的 3 毫克安慰剂片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一段时间内从罗匹尼罗 IR 转换为罗匹尼罗 CR 后出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 5 周
|
AE 是在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。
这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。
在 6 个队列中的每一个中，都有 2 次转化，其中一次是 IR 到 CR-RLS，另一个是 IR 到 IR。
定义了两个群体：第一个转化群体和第二个转化群体。
第一个转化人群包括在转化前 1 期间和转化后 1 期间接受至少一剂随机药物的所有参与者。
第二个转化人群包括在转化前 2 期间和转化后 2 期间接受至少一剂随机药物的所有参与者。
|
长达 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从罗匹尼罗 IR 转换为罗匹尼罗 CR-RLS 后因 AE 停药的参与者人数
大体时间：长达 5 周
|
AE 是在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。
这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。
AE 的发作发生在转化前 1，同一 AE 的停药发生在转化后 1。严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间的不良事件，导致持续或严重的无行为能力或严重干扰正常的生活功能，或导致先天性异常或出生缺陷。
不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。
|
长达 5 周
|
|
具有 SAE 的参与者人数和 AE 的严重程度
大体时间：长达 5 周
|
SAE 是一种不良事件，会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间、导致持续或严重的无行为能力或严重干扰正常的生活功能，或导致先天性异常或出生缺陷。
不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。
严重程度是根据轻度、中度和重度的等级来衡量的。
仅报告了转化后的 SAE 数据。
|
长达 5 周
|
|
临床整体印象改善量表 (CGI-I) 转换前和转换后一周得分为正（改善）的参与者人数
大体时间：长达 4 周
|
全球改善量表 (CGI-I) 允许研究者评估参与者与基线（第 0 天）情况相比的整体改善或恶化，无论这种变化是否被认为是由于研究药物治疗所致。
该等级从 1 到 7（1=“非常好”到 7=“非常差”）。
通常，得分为 1 的参与者被认为是“有很大改善”，2 分被认为是“有很大改善”的响应者。
根据恶化到稳定或稳定到改善给出了积极的回应。
|
长达 4 周
|
|
国际 RLS (IRLS) 评级量表总分从转换前更改为转换后一周
大体时间：长达 5 周
|
IRLS 评定量表的开发是为了衡量临床评估、研究和治疗研究的疾病严重程度，同时也显示反应与总体 RLS 严重程度之间的关系。
IRLS 评定量表是一种特定于疾病的 10 项量表，它基于临床特征和相关睡眠问题的 IRLSSG 共识。
调查员要求参与者针对 IRLS 评定量表中包含的十个问题中的每一个问题对他/她的症状进行评分，从 0 到 4，其中 0 表示没有问题，4 表示问题非常严重。
最好和最差的可能分数分别是 0 和 40；分数越高代表症状越严重。
IRLS 评分量表总分从转化前到转化后一周的变化是通过从第一次转化的“第 2 周”总分中减去“第 1 周”总分和从第二次转换的“第 4 周”总分。
|
长达 5 周
|
|
具有潜在临床关注的生命体征 (PCC) 转换前和转换后一周值的参与者人数
大体时间：长达 5 周
|
总结了转换前和转换后直立性收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和 PCC 脉率值的参与者人数。
考虑了两种转换（药物和假人）。
仅显示了 PCC 的直立性 SBP 和 DBP 的高值和低值。
|
长达 5 周
|
|
收缩压和舒张直立性 SBP 和 DBP 从转换前到转换后一周的变化
大体时间：长达 5 周
|
转换 1 和 2（药物和假人）都被考虑用于分析。
仅显示了 PCC 的直立性 SBP 和 DBP 的高值和低值。
BP 中转换前的变化是转换后的 BP 值减去转换前的值。
对于体位变化（站立减去半仰卧生命体征值），将转换前测量值与转换后测量值进行比较。
正值表示血压的体位性降低较少。
第一次转化与第 1 周的访问有关，转化前到转化后的变化计算为“第 2 周”值减去“第 1 周”的值，第二次转化与第 3 周的访问有关，转化前到转化后的变化计算为“第 4 周”值减去“第 3 周”值。
|
长达 5 周
|
|
从转换前的脉率变化到转换后一周
大体时间：长达 5 周
|
转换 1 和 2（药物和假人）都被考虑用于分析。
仅显示了 PCC 直立性脉搏的高值和低值。
脉率相对于转化前的变化是转化后的脉率值减去转化前的值。
对于体位变化（站立减去半仰卧生命体征值），将转换前测量值与转换后测量值进行比较。
正值表示脉搏直立性下降较少。
第一次转化与第 1 周访问有关，转化前到转化后的变化计算为“第 2 周”值减去“第 1 周”值，第二次转化与第 3 周访问有关，转化前到转化后变化计算为“第 4 周”值减去“第 3 周”值。
|
长达 5 周
|
|
动态血压从转换前到转换后的变化
大体时间：长达 5 周
|
血压（收缩压和舒张压）测量是在第一次服用研究药物（“晚间”剂量、罗匹尼罗 CR-RLS 或匹配的安慰剂）之前进行的，然后每隔一小时测量一次，直到就寝时间（当设备被移除时）。
第一次转换的变化计算为第 1 周访视时的“晚间剂量”值减去“晚间前剂量”值，第二次转换的变化是“晚间后剂量”值减去“晚间前剂量” " 第 3 周访问时的值。
|
长达 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月14日
初级完成 (实际的)
2006年9月21日
研究完成 (实际的)
2006年9月21日
研究注册日期
首次提交
2005年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月21日
首次发布 (估计)
2005年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROX104805
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：ROX104805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
罗匹尼罗 IR 1 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的