Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с ропинирола с немедленным высвобождением (IR) на ропинирол с контролируемым высвобождением для СБН (синдром беспокойных ног)

27 ноября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

4-недельное рандомизированное двойное слепое когортное исследование для оценки безопасности и переносимости перехода от ропинирола с немедленным высвобождением (IR) к лекарственной форме ропинирола с контролируемым высвобождением для RLS (CR-RLS) (ранее ропинирол пролонгированного высвобождения [XR]) в Пациенты с синдромом беспокойных ног (СБН)

Это многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и переносимости предложенных рекомендаций по конверсии дозы для пациентов с СБН, переходящих с ропинирола с немедленным высвобождением на ропинирол с контролируемым высвобождением для СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СБН с использованием диагностических критериев исследовательской группы IRLS (IRLSSG).
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся от СБН стабильной дозой (в течение как минимум 2 недель) ропинирола IR один раз в день.
  • Субъекты с симптомами СБН в вечернее и ночное время или только в ночное время.
  • Субъекты, которые дали письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется лечение дневных симптомов СБН.
  • Признаки вторичного СБН, уровень ферритина сыворотки менее 10 мкг/л.
  • Двигательные расстройства, клинически значимые или нестабильные медицинские состояния.
  • Аномальные лабораторные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) или физические данные.
  • Прием запрещенных препаратов.
  • Привычки сна несовместимы с планом исследования.
  • Непереносимость ропинирола или другого агониста дофамина.
  • Беременные или кормящие.
  • Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола A1: 1 мг IR/2 мг CR-RLS/1 мг IR/1 мг IR
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 1 мг IR перед сном на 1-й неделе. В конце 1-й недели участники были переведены на прием 2 мг ропинирола с контролируемым высвобождением для лечения синдрома беспокойных ног (CR-RLS) вечером и плацебо перед сном до конца 2-й недели. В конце 2-й недели участники были преобразованы снова принимали плацебо вечером и ропинирол 1 мг IR перед сном и продолжали получать то же самое до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 1 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 1,0 мг активного лекарственного вещества.
Другие имена:
  • ропинирол с контролируемым высвобождением для СБН
Лекарство: Ропинирол IR 1 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 1 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 2 мг
Таблетки Ропинирол CR представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой пленочной оболочкой диаметром 7 мм, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащие гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 2 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола A2: 1 мг IR/1 мг IR/1 мг IR/2 мг CR-RLS
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 1 мг IR перед сном на 1-й неделе и продолжали получать то же самое до конца 3-й недели. В конце 3-й недели участники были переведены на прием ропинирола 2 мг CR-RLS вечером. и плацебо перед сном до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 1 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 1,0 мг активного лекарственного вещества.
Другие имена:
  • ропинирол с контролируемым высвобождением для СБН
Лекарство: Ропинирол IR 1 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 1 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 2 мг
Таблетки Ропинирол CR представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой пленочной оболочкой диаметром 7 мм, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащие гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 2 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола B1: 2 мг IR/3 мг CR-RLS/2 мг IR/2 мг IR
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 2 мг IR перед сном на 1-й неделе. В конце 1-й недели участники были переведены на прием ропинирола 3 мг CR-RLS вечером и плацебо перед сном до конца 2-й недели. В конце 2-й недели участники снова были переведены на прием плацебо вечером и Ропинирол 2 мг IR перед сном и продолжал получать то же самое до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде круглых двояковыпуклых белых таблеток диаметром 7 мм, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2,0 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг
Таблетки Ропинирол CR представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 3 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 3 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола B2: 2 мг IR/2 мг IR/2 мг IR/3 мг CR-RLS
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 2 мг IR перед сном на 1-й неделе и продолжали получать то же самое до конца 3-й недели. В конце 3-й недели участники были переведены на прием ропинирола 3 мг CR-RLS вечером. и плацебо перед сном до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде круглых двояковыпуклых белых таблеток диаметром 7 мм, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2,0 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг
Таблетки Ропинирол CR представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 3 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 3 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола C1: 4 мг IR/6 мг CR-RLS/4 мг IR/4 мг IR
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 4 мг IR перед сном на 1-й неделе. В конце 1-й недели участники были переведены на прием ропинирола 6 мг CR-RLS вечером и плацебо перед сном до конца 2-й недели. В конце 2-й недели участники снова были переведены на прием плацебо вечером и Ропинирол 4 мг IR перед сном и продолжал получать то же самое до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде круглых двояковыпуклых белых таблеток диаметром 7 мм, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2,0 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг
Таблетки Ропинирол CR представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 3 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 3 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта ропинирола C2: 4 мг IR/4 мг IR/4 мг IR/6 мг CR-RLS
Участники получали плацебо вечером и ропинирол 4 мг IR перед сном на 1-й неделе и продолжали получать то же самое до конца 3-й недели. В конце 3-й недели участники были переведены на прием ропинирола 6 мг CR-RLS вечером. и плацебо перед сном до конца 4-й недели.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг
Ропинирол IR (SKF-101468) будет поставляться в виде круглых двояковыпуклых белых таблеток диаметром 7 мм, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 2,0 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол IR 2 мг Плацебо
Ропинирол IR (SKF-101468) плацебо будет поставляться в виде 7-мм круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых белой оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 2 мг.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг
Таблетки Ропинирол CR представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих гидрохлорид ропинирола, эквивалентный 3 мг активного лекарственного вещества.
Лекарство: Ропинирол CR 3 мг Плацебо
Ропинирол CR плацебо Таблетки представлены в виде 7 мм круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, с тиснением «GS» на обеих сторонах, содержащих соответствующие таблетки плацебо по 3 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после перехода с ропинирола IR на ропинирол CR в течение периода
Временное ограничение: До 5 недель
НЯ — это неблагоприятное изменение состояния здоровья участника, включая аномальные лабораторные данные, которое происходит во время клинического исследования или в течение определенного периода времени после окончания исследования. Это изменение может быть вызвано или не вызвано изучаемым вмешательством. В каждой из 6 когорт было 2 конверсии, одна из которых была ИР в CR-RLS, а другая - IR в IR. Были определены две популяции: первая конверсионная популяция и вторая конверсионная популяция. Первая конверсионная популяция состояла из всех участников, получивших по крайней мере одну дозу рандомизированного препарата в период до конверсии 1 и в течение периода после конверсии 1. Вторая конверсионная популяция состояла из всех участников, получивших по крайней мере одну дозу рандомизированного препарата в период до конверсии 2 и в течение периода после конверсии 2.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших прием препарата из-за нежелательных явлений после перехода с ропинирола IR на ропинирол CR-RLS
Временное ограничение: До 5 недель
НЯ — это неблагоприятное изменение состояния здоровья участника, включая аномальные лабораторные данные, которое происходит во время клинического исследования или в течение определенного периода времени после окончания исследования. Это изменение может быть вызвано или не вызвано изучаемым вмешательством. Начало НЯ было до конверсии 1, а прекращение того же НЯ произошло после конверсии 1. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это нежелательное явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационаре или продлевает текущее пребывание в больнице. , приводит к постоянной или значительной нетрудоспособности, или существенно мешает нормальной жизнедеятельности, или вызывает врожденную аномалию или врожденный дефект. Медицинские явления, которые не приводят к смерти, не угрожают жизни или не требуют госпитализации, могут считаться серьезными нежелательными явлениями, если они подвергают участника опасности или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше результатов.
До 5 недель
Количество участников с SAEs и тяжесть AEs
Временное ограничение: До 5 недель
СНЯ представляет собой неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает текущее пребывание в больнице, приводит к постоянной или значительной нетрудоспособности или существенно мешает нормальной жизнедеятельности, вызывает врожденную аномалию или врожденный дефект. Медицинские явления, которые не приводят к смерти, не угрожают жизни или не требуют госпитализации, могут считаться серьезными нежелательными явлениями, если они подвергают участника опасности или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше результатов. Тяжесть оценивалась как легкая, средняя и тяжелая. Сообщалось о данных SAE только после конверсии.
До 5 недель
Количество участников с положительными показателями (улучшение) по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) до конверсии и через неделю после конверсии
Временное ограничение: До 4 недель
Шкала общего улучшения (CGI-I) позволяет исследователю оценить глобальное улучшение или ухудшение состояния участников по сравнению с исходным состоянием (день 0), независимо от того, считается ли, что изменение связано с лечением исследуемым препаратом. Шкала оценивается от 1 до 7 (от 1 = "значительно лучше" до 7 = "очень сильно хуже"). Как правило, участник с оценкой 1 считался ответившим «значительно лучше», а 2 — как «значительно лучше». Положительный ответ давался в терминах от ухудшения до стабильного или от стабильного до улучшения.
До 4 недель
Изменение общего балла по международной рейтинговой шкале RLS (IRLS) до перехода на одну неделю после перехода
Временное ограничение: До 5 недель
Рейтинговая шкала IRLS была разработана для измерения тяжести заболевания в целях клинической оценки, исследований и терапевтических исследований, а также для демонстрации взаимосвязи между реакцией и общей тяжестью СБН. Рейтинговая шкала IRLS представляет собой шкалу из 10 пунктов для конкретных заболеваний, основанную на консенсусе IRLSSG в отношении клинических признаков и связанных с ними проблем со сном. Исследователь попросил участника оценить свои симптомы по каждому из десяти вопросов, содержащихся в рейтинговой шкале IRLS, от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблемы, а 4 - очень серьезную проблему. Наилучшие и наихудшие возможные оценки равны 0 и 40 соответственно; более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов. Изменения общего балла по рейтинговой шкале IRLS по сравнению с периодом до конверсии в течение одной недели после конверсии получали путем вычитания общей оценки «Недели 1» из общей оценки «Недели 2» для первой конверсии и общей оценки «Недели 3» из общий балл "Недели 4" за вторую конверсию.
До 5 недель
Количество участников со значениями основных показателей жизнедеятельности до и через неделю после конверсии, представляющими потенциальную клиническую озабоченность (PCC)
Временное ограничение: До 5 недель
Суммировали количество участников с до- и постконверсионным ортостатическим систолическим артериальным давлением (САД), диастолическим артериальным давлением (ДАД) и частотой пульса ЗПК. Учитывались обе конверсии (наркотическая и фиктивная). Представлены высокие и низкие значения только ортостатического САД и ДАД ЗПК.
До 5 недель
Изменение систолического и диастолического ортостатического САД и ДАД до конверсии на одну неделю после конверсии
Временное ограничение: До 5 недель
Оба преобразования 1 и 2 (наркотик и манекен) были рассмотрены для анализа. Представлены высокие и низкие значения только ортостатического САД и ДАД ЗПК. Изменение BP по сравнению с доконверсии представляет собой значение BP после конверсии минус значение до конверсии. Для ортостатических изменений (стоя минус значения показателей жизнедеятельности в полулежачем положении) измерения до конверсии сравнивались с измерениями после конверсии. Положительные значения указывают на менее ортостатическое снижение артериального давления. Первая конверсия относится к посещению на 1-й неделе, при этом изменения до и после конверсии рассчитываются как значения «2-й недели» минус значения «1-й недели», а вторая конверсия относится к посещению на 3-й неделе с изменениями до и после конверсии. рассчитываются как значения «4-й недели» минус значения «3-й недели».
До 5 недель
Изменение частоты пульса с предварительной конверсии на одну неделю после конверсии
Временное ограничение: До 5 недель
Оба преобразования 1 и 2 (наркотик и манекен) были рассмотрены для анализа. Представлены высокие и низкие значения только ортостатического пульса ЗПК. Изменением частоты пульса по сравнению с преконверсией является значение частоты пульса после конверсии минус значение до конверсии. Для ортостатических изменений (стоя минус значения показателей жизнедеятельности в полулежачем положении) измерения до конверсии сравнивались с измерениями после конверсии. Положительные значения указывают на менее ортостатическое снижение пульса. Первая конверсия относится к посещению на 1-й неделе, при этом изменения до и после конверсии рассчитываются как значения «2-й недели» минус значения «1-й недели», а вторая конверсия относится к посещению на 3-й неделе с пре-конверсией в пост-конверсию. изменения вычисляются как значения «Недели 4» минус значения «Недели 3».
До 5 недель
Переход от преконверсии к постконверсии в амбулаторном артериальном давлении
Временное ограничение: До 5 недель
Измерения артериального давления (как систолического, так и диастолического) проводились непосредственно перед приемом первой дозы исследуемого препарата («вечерняя» доза, ропинирол CR-RLS или соответствующее плацебо), а затем каждый час после этого вплоть до времени сна (когда устройство было удалено). Изменения для первого преобразования рассчитывали как значения «дозы после вечера» минус значения «дозы перед вечерним визитом» на неделе 1, а изменения для второго преобразования представляли собой значения «доза после вечера» минус «доза перед вечером». » при посещении на 3-й неделе.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROX104805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: ROX104805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропинирол IR 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться