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RLS(하지 불안 증후군)에 대해 Ropinirole Immediate Release(IR)에서 Ropinirole Controlled-Release로 전환

2018년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

로피니롤 즉시 방출(IR)에서 RLS(CR-RLS) 제제(이전의 로피니롤 서방형[XR]) 제제로의 전환에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 코호트 연구 하지 불안 증후군(RLS) 환자

이것은 RLS에 대한 로피니롤 즉시 방출에서 로피니롤 제어 방출로 전환하는 RLS 피험자에 대해 제안된 용량 전환 권장 ​​사항의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, 미국, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRLS 연구 그룹(IRLSSG) 진단 기준을 사용한 RLS 진단.
  • 1일 1회 제공되는 안정적인 용량(최소 2주 동안)의 로피니롤 IR로 현재 RLS 치료를 받고 있는 피험자.
  • 저녁과 밤 또는 야간에만 RLS 증상이 있는 피험자.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

  • 주간 RLS 증상의 치료가 필요한 피험자.
  • 속발성 RLS의 징후, 혈청 페리틴 수치가 10mcg/L 미만입니다.
  • 운동 장애, 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태.
  • 비정상적인 실험실, 심전도(ECG) 또는 신체 소견.
  • 금지약물을 받고 있습니다.
  • 연구 설계와 양립할 수 없는 수면 습관.
  • 로피니롤 또는 기타 도파민 작용제에 대한 불내성.
  • 임신 또는 수유.
  • 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피니롤 코호트 A1: 1mg IR/2mg CR-RLS/1mg IR/1mg IR
참가자들은 저녁에 위약을, 1주차 취침 시간에 로피니롤 1mg IR을 받았습니다. 1주 말에 참가자들은 저녁에 하지 불안 증후군(CR-RLS)에 대한 로피니롤 2mg 제어 방출을 투여하고 2주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약을 투여하도록 전환했습니다. 2주 말에 참가자는 전환되었습니다. 다시 저녁에 위약을 투여하고 취침 시간에 Ropinirole 1mg IR을 투여하고 4주 말까지 동일한 투여를 계속했습니다.
의약품: 로피니롤 IR 1 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 1.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
다른 이름들:
  • RLS용 로피니롤 제어 방출
의약품: 로피니롤 IR 1 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 1mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 2 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 2mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 2 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 2mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
실험적: 로피니롤 코호트 A2: 1mg IR/1mg IR/1mg IR/2mg CR-RLS
참가자들은 저녁에 위약을, 1주차 취침 시간에 로피니롤 1mg IR을 투여받았고 3주차가 끝날 때까지 계속 동일하게 투여받았습니다. 3주차 말에 참가자들은 저녁에 로피니롤 2mg CR-RLS 투여로 전환되었습니다. 그리고 4주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약.
의약품: 로피니롤 IR 1 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 1.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
다른 이름들:
  • RLS용 로피니롤 제어 방출
의약품: 로피니롤 IR 1 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 1mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 2 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 2mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 2 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 2mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
실험적: 로피니롤 코호트 B1: 2mg IR/3mg CR-RLS/2mg IR/2mg IR
참가자들은 저녁에 위약을, 1주차 취침 시간에 로피니롤 2mg IR을 받았습니다. 1주 말에 참가자들은 저녁에 로피니롤 3mg CR-RLS를 투여받고 2주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약을 투여하도록 전환되었습니다. Ropinirole 2mg IR은 취침 시간에 투여하고 4주 말까지 동일한 투여를 계속했습니다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 2.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 2mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 3mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 3mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
실험적: 로피니롤 코호트 B2: 2mg IR/2mg IR/2mg IR/3mg CR-RLS
참가자는 저녁에 위약을, 1주 취침 시간에 Ropinirole 2mg IR을 투여받았고 3주 말까지 동일한 투여를 계속 받았습니다. 3주 말에 참가자는 저녁에 Ropinirole 3mg CR-RLS 투여로 전환되었습니다. 그리고 4주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 2.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 2mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 3mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 3mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
실험적: 로피니롤 코호트 C1: 4mg IR/6mg CR-RLS/4mg IR/4mg IR
참가자들은 저녁에 위약을, 1주차 취침 시간에 로피니롤 4mg IR을 받았습니다. 1주 말에 참가자들은 저녁에 로피니롤 6mg CR-RLS를 투여받고 2주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약을 투여하도록 전환되었습니다. 취침 시간에 로피니롤 4mg IR을 투여하고 4주 말까지 같은 용량을 계속 투여했습니다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 2.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 2mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 3mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 3mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.
실험적: 로피니롤 코호트 C2: 4mg IR/4mg IR/4mg IR/6mg CR-RLS
참가자는 저녁에 위약을, 1주차 취침 시간에 로피니롤 4mg IR을 투여받았고 3주차가 끝날 때까지 계속 동일하게 투여받았습니다. 3주차 말에 참가자는 저녁에 로피니롤 6mg CR-RLS 투여로 전환되었습니다. 그리고 4주가 끝날 때까지 취침 시간에 위약.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg
로피니롤IR(SKF-101468)은 7mm 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정으로 양면에 'GS'가 음각되어 있고 활성약물 2.0mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있다.
의약품: 로피니롤 IR 2 mg 위약
Ropinirole IR(SKF-101468) 위약은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제 형태로 제공되며, 2mg의 일치하는 위약 정제가 들어 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg
로피니롤CR정은 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정으로 되어 있으며, 유효성분 3mg에 해당하는 로피니롤염산염을 함유하고 있습니다.
의약품: 로피니롤 CR 3 mg 위약
Ropinirole CR 위약 정제는 양면에 'GS'가 새겨진 7mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제로 제공되며 3mg의 일치하는 위약 정제를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정 기간 동안 Ropinirole IR에서 Ropinirole CR로 전환 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5주
AE는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 참가자 건강의 불리한 변화입니다. 이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 6개의 코호트 각각에서 2개의 전환이 있었는데, 그 중 하나는 IR에서 CR-RLS로, 다른 하나는 IR에서 IR로 전환되었습니다. 두 모집단이 정의되었습니다: 첫 번째 전환 인구와 두 번째 전환 인구. 첫 번째 전환 모집단은 전환 전 1 기간과 전환 후 1 기간 동안 무작위 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다. 두 번째 전환 모집단은 전환 전 2 기간과 전환 후 2 기간 동안 무작위 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ropinirole IR에서 Ropinirole CR-RLS로 전환한 후 AE로 인해 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 5주
AE는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 참가자 건강의 불리한 변화입니다. 이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. AE의 개시는 전환 1 이전이었고 동일한 AE에 대한 중단은 전환 1 이후 발생했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 현재 입원 기간을 연장하는 부작용입니다. , 진행 중이거나 중대한 무능력을 초래하거나 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발합니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
최대 5주
SAE가 있는 참가자 수 및 AE의 심각도
기간: 최대 5주
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나, 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 유발하는 부작용입니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 심각도는 경증, 중등도 및 중증 등급으로 측정되었습니다. 사후 변환에 대한 SAE 데이터만 보고되었습니다.
최대 5주
CGI-I(Clinical Global Impression Improvement Scale) 전환 전 및 전환 후 1주에서 긍정적인 점수(개선됨)를 받은 참가자 수
기간: 최대 4주
전반적인 개선 척도(CGI-I)는 변화가 연구 약물을 사용한 치료로 인한 것으로 생각되는지 여부에 관계없이 연구자가 기준선(0일)의 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 개선 또는 악화를 평가할 수 있게 합니다. 척도는 1에서 7까지로 평가됩니다(1="매우 많이 개선됨"에서 7="매우 많이 나빠짐"). 일반적으로 점수가 1점인 참가자는 "매우 많이 향상됨"으로 간주되고 2점은 "매우 향상됨" 응답자로 간주됩니다. 악화에서 안정으로 또는 안정에서 개선으로 긍정적인 응답이 주어졌습니다.
최대 4주
국제 RLS(IRLS) 평가 척도 총 점수의 변환 전에서 변환 후 1주일로 변경
기간: 최대 5주
IRLS 평가 척도는 임상 평가, 연구 및 치료 연구를 위한 질병 중증도를 측정하고 반응과 전반적인 RLS 중증도 사이의 관계를 보여주기 위해 개발되었습니다. IRLS 평가 척도는 임상 특징 및 관련 수면 문제에 대한 IRLSSG 합의를 기반으로 하는 질병별 10개 항목 척도입니다. 조사관은 참가자에게 IRLS 등급 척도에 포함된 10가지 질문 각각에 대해 자신의 증상을 0에서 4까지 평가하도록 요청했습니다. 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 매우 심각한 문제를 나타냅니다. 가능한 최고 및 최저 점수는 각각 0과 40입니다. 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다. IRLS 등급 척도 총점의 전환 전에서 전환 후 1주까지의 변화는 첫 번째 전환에 대한 "2주차" 총점에서 "1주차" 총점을 빼고 "3주차" 총점을 차감하여 얻었습니다. 두 번째 전환에 대한 "4주차" 총 점수.
최대 5주
잠재적인 임상 문제(PCC)의 활력 징후의 전환 전 및 전환 후 1주 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 5주
전환 전 및 전환 후 기립 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 PCC의 맥박수 값을 가진 참가자 수를 요약했습니다. 두 변환(약물 및 더미)이 모두 고려되었습니다. PCC의 기립성 SBP 및 DBP의 높은 값과 낮은 값만 표시됩니다.
최대 5주
수축기 및 이완기 기립 SBP 및 DBP의 전환 전에서 전환 후 1주일로 변경
기간: 최대 5주
변환 1 및 2(약물 및 더미) 모두 분석을 위해 고려되었습니다. PCC의 기립성 SBP 및 DBP의 높은 값과 낮은 값만 표시됩니다. 변환 전 BP의 변화는 변환 후의 BP 값에서 변환 전 값을 뺀 값입니다. 기립성 변화(기립에서 반 누운 활력 징후 값을 뺀 값)의 경우 전환 전 측정값을 전환 후 측정값과 비교했습니다. 양수 값은 혈압의 기립성 감소가 적음을 나타냅니다. 첫 번째 전환은 '2주' 값에서 1주차 값을 뺀 값으로 계산된 전환 전후 변화가 있는 1주차 방문과 관련이 있으며, 두 번째 전환은 전환 전후 변화가 있는 3주차 방문과 관련됩니다. "4주차" 값에서 3주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
최대 5주
맥박수 변환 전에서 변환 후 1주일로 변경
기간: 최대 5주
변환 1 및 2(약물 및 더미) 모두 분석을 위해 고려되었습니다. PCC의 기립성 펄스만의 높은 값과 낮은 값이 제시됩니다. 환산 전 맥박수 변화는 환산 후 맥박수 값에서 환산 전 값을 뺀 값입니다. 기립성 변화(기립에서 반 누운 활력 징후 값을 뺀 값)의 경우 전환 전 측정값을 전환 후 측정값과 비교했습니다. 양수 값은 맥박의 기립성 감소가 적음을 나타냅니다. 첫 번째 전환은 "2주" 값에서 "1주" 값을 뺀 값으로 계산된 전환 전후 변경과 함께 1주차 방문과 관련이 있으며, 두 번째 전환은 전환 전후의 3주차 방문과 관련됩니다. 변경 사항은 "4주차" 값에서 "3주차" 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
최대 5주
보행 혈압의 전환 전에서 전환 후로의 변화
기간: 최대 5주
혈압(수축기 및 이완기 둘 다) 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여('저녁' 투여, 로피니롤 CR-RLS 또는 일치하는 위약) 직전에 그리고 그 후 매시간 취침 시간까지(장치가 제거된 경우) 측정되었습니다. 첫 번째 전환에 대한 변화는 1주차 방문에서 "저녁 투여 후" 값에서 "저녁 전 투여" 값을 뺀 값으로 계산되었고, 두 번째 전환에 대한 변화는 "저녁 투여 후" 값에서 "저녁 전 투여" 값을 뺀 값이었습니다. " 3주차 방문시 가치.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROX104805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ROX104805
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: ROX104805
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
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  4. 통계 분석 계획
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 정보에 입각한 동의서
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  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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